사노피 ‘듀피젠트’, 사상 첫 COPD 치료제 될까
사노피 ‘듀피젠트’, 사상 첫 COPD 치료제 될까
임상 3상 연구 최종 결과, 3월 내 발표 예정

성공할 경우 COPD 겨냥 최초 생물학적 제제
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.22 00:01
  • 댓글 0
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] 

사노피-아벤티스코리아의 인터루킨 억제제 '듀피젠트'
사노피-아벤티스코리아의 인터루킨 억제제 '듀피젠트'

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 프랑스 사노피(Sanofi)와 미국 리제네론(Regeneron)의 인터루킨 억제제 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)가 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 임상 3상 시험 결과 발표를 목전에 두면서 업계 이목이 집중된다. 현재까지 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 마땅한 치료제가 부재한 터라 임상에 성공할 경우, 사상 첫번째 COPD 치료제라는 타이틀을 거머쥘 것으로 보인다.

만성폐쇄성폐질환은 유해한 입자나 가스 노출에 의해 폐손상과 함께 폐 및 전신에 염증이 생기고 폐기능이 급격히 나빠진다. 이에따라 지속적인 기류 제한과 호흡 기계 증상이 발생하고, 회복될 수 없는 기도 폐색으로 인하여 폐 기능이 서서히 저하되는 질환이다.

주요 발병 원인으로는 흡연이 꼽히지만, 모든 흡연자에게서 발병하지는 않는 것으로 보아 개개인의 유전적인 요인도 작용할 것으로 추정된다. 

금연이 COPD를 예방하고 질환의 진행 속도를 감소시키는 가장 효과적인 방법이다. 비흡연자일 경우, 기관지 확장제 또는 스테로이드 제제 등의 약물 요법을 시행하지만, 현재 COPD에 사용되는 어떤 약제도 폐 기능이 장기간에 걸쳐 계속 감소되는 것을 막지는 못한다.

제약·바이오 업체들은 그간 COPD에 대한 효과적인 치료법을 선보이기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 가장 많이 활용되는 접근 전략은 인터루킨 억제제를 통해 기도 내 염증 반응을 조절하는 것이다. 여러 연구를 COPD는 외부 영향으로 호중구 수치가 증가하면서 발생하는 것으로 알려져 있다. 업계는 이를 COPD의 염증 반응의 원인을 잇는 중요한 연결고리로 보고 있다.

그 동안 이 분야에서 두각을 나타낸 대표적 제약사는 영국 GSK와 아스트라제네카(Astrazeneca) 였다. 이들은 COPD에서 각각 자사의 IL-5 억제제 ‘뉴칼라’(Nucala, 성분명: 메폴리주맙·mepolizumab)와 ‘파센라’(Fasenra, 성분명: 벤랄리주맙·benralizumab)를 평가하는 임상 3상 시험을 실시했다. 

하지만, ‘뉴칼라’와 ‘파센라’는 모두 임상에서 유효성을 확보하는데 실패했다. ‘뉴칼라’의 경우, 임상 2건에서 1건은 실패로 끝났지만, 다른 1건에서는 위약 대비 호중구 수치를 18% 감소시킨 바 있다. 이를 바탕으로 GSK는 미국 식품의약국(FDA)에 COPD에 대한 ‘뉴칼라’의 적응증 확대 신청을 제출했지만, FDA 산하 자문위는 지난 2018년 9월, 호중구 수치와 COPD 발병의 연관성에 대한 근거가 부족하다는 이유로 최종 불승인을 권고, FDA는 이를 수용했다.

현재 기대를 걸고 있는 치료제 후보는 사노피의 ‘듀피젠트’다. 만약 ‘듀피젠트’가 COPD 임상 3상 시험에서 치료 효과를 입증할 경우, 지난 10여년간 새로운 치료 전략에 목말랐던 COPD에 새로운 게임체인저로 부상할 것이라는 분석이 나온다.

 

‘듀피젠트’, 만성폐쇄성폐질환 게임체인저 되나

사노피와 리제네론은 지난 2019년과 2020년 연달아서 만성폐쇄성폐질환에 대한 2건의 임상 3상 시험에 착수했다. 이중 가장 먼저 개시한 Boreas 연구는 이달 내에 최종 결과가 발표될 것으로 전망된다.

Boreas 연구는 중등도에서 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자 939명을 대상으로 ‘듀피젠트’와 위약의 유효성 및 안전성을 평가한 시험이다. 시험 참여자들은 2주에 1회씩 ‘듀피젠트’와 위약을 무작위로 투여 받으며, 시험의 1차 평가변수인 연간 급성 중등도 및 중증 COPD 악화 사건(AECOPD)의 비율을 측정 받는다.

양사는 2020년 6월 Boreas 연구 초기 데이터를 분석한 결과, ‘듀피젠트’가 임상을 계속 진행할 수 있는 유효성 임계값을 달성했다고 밝힌 바 있다. 그러나 구체적인 데이터는 공개되지 않았다.

이제 업계의 시선은 곧 발표될 Boreas 연구에 모이고 있다. 한 업계 전문가는 “‘듀피젠트’가 Boreas 연구에서 무엇보다 입증해야 할 점은 기도 내 염증 반응의 조절 여부”라고 말했다. 현재 사용되는 약제들 모두 COPD 증상을 완화하는 것에 그치는 만큼, 염증을 제어하여 효과적인 치료를 제공할 수 있어야 한다는 것이다.

미국 실리콘 밸리 은행(SVB)은 파산 이전에 “Boreas 연구에서 ‘듀피젠트’가 위약 대비 AECOPD 비율을 30% 감소시킨다면 임상적 효능을 인정받을 것이고, 만약 35% 이상일 경우 COPD 치료의 게임체인저로 자리매김할 것”이라고 분석한 바 있다.

반면, 미국 자산운용사 제프리스(Jefferies)는 다소 신중한 모습을 보이고 있다. 제프리스 분석가들은 Boreas 연구에서 ‘듀피젠트’가 위약 대비 AECOPD 비율을 약 20% 감소키시고, 오는 2030년까지 7억 5000만 달러(21일 환율 기준 약 9821억 2500만 원)의 COPD 관련 매출을 달성할 것으로 예측했다.

만약 ‘듀피젠트’가 임상에 성공할 경우, COPD를 겨냥한 최초의 생물학적 제제가 될 것으로 보인다. 


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