[헬스코리아뉴스 / 이충만] 항궤양제 시장에서 PPI 제제+제산제 복합 신약 열풍이 후끈 달아오르고 있는 가운데, 종근당이 저함량 PPI 제제+제산제 ‘에소듀오에스정’(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨)의 출시 준비를 마치면서 약물 복용의 유연성을 더했다. 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 21~22일 ‘에소듀오에스정’ 등 10개 의약품의 시판을 허가하고 임상시험 6건을 승인한 것으로 확인됐다.
PPI(Proton Pump Inhibitor)는 위벽 세포에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 억제하여 위산 분비를 줄이는 약물로, 위식도 역류 질환 및 위궤양 치료에 쓰이는 약물이다. 종류로는 ▲라베프라졸 ▲오메프라졸 ▲에스오메프라졸 ▲판토프라졸 ▲란소프라졸 ▲델란소프라졸 등이 있다.
PPI 단독 제제는 약효가 즉시 나타나지 않고, 야간에는 산 분비를 막지 못하는 단점이 있다. 이에 따라 제약 업체들은 PPI 제제에 제산제인 탄산수소나트륨를 복합하여 신속한 약효 발현 및 야간 산 분비를 억제하는 복합 신약을 선보였다.
가장 대표적인 제품은 종근당의 ‘에소듀오’이다. ‘에소듀오’는 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제로 종근당이 2018년 세계 최초로 선보인 속효성 역류성식도염 치료제다. 이 회사는 2018년과 2019년 연이어 ‘에소듀오정’의 2가지 용량(에스오메프라졸 20mg+탄산수소나트륨 800mg, 에스오메프라졸 40mg+탄산수소나트륨 800mg)을 식약처로부터 품목 허가를 받았다.
종근당은 여기에 탄산수소나트륨의 함량을 소폭 줄여 환자의 복용 유연성을 늘리고자 한다. 식약처는 기존의 800mg에서 700mg으로 낮춘 ‘에소듀오에스정’의 2가지 용량(에스오메프라졸 20mg+탄산수소나트륨 700mg, 에스오메프라졸 40mg+탄산수소나트륨 700mg)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가했다. 이를 통해 탄산수소나트륨의 부작용인 위점막 자극, 체내 수분 저류 증상을 유연하게 관리할 수 있을 것으로 보인다.
‘에소듀오에스정’의 적응증은 ‘에소듀오정’과 동일하게 ▲미란성 역류식도염의 치료 ▲식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 ▲식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법이다.
아래는 21~22일 승인된 의약품의 허가 현황 및 임상시험 목록이다.
▼임상시험 허가 목록
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업체 |
제품명 |
임상시험 제목 |
임상시험 단계 |
실시기관 |
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종근당 |
CKD-348 |
건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용투여와 CKD-348(5) 단독투여 시 내약성과 약동학을 평가 |
1상 |
에이치플러스 양지병원 |
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경희대학교한방병원 |
곽정탕가미 |
설사형 과민대장증후군 환자 대상 곽정탕가미의 유효성 및 안전성을 탐색 |
연구자 임상시험 |
경희대학교한방병원 |
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길리어드사이언스코리아 |
GS-5245 |
질병 진행의 위험이 높은 시험대상자들에서 COVID-19 치료제로 GS-5245의 유효성과 안전성을 평가 |
3상 |
전남대학교병원 등 5개 기관 |
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제이더블유신약 |
JW0401 |
건강한 성인에서 JW0401과 C2208 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교평가 |
생동 |
부민병원 |
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에이치케이이노엔 |
IN-C004 |
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 IN-C004의 투여경로에 따른 약동학 특성과 안전성을 비교 평가 |
1상 |
인제대학교부산백병원 |
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한림제약 |
로디엔티플러스정80/2.5/25mg(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈) |
건강한 성인 자원자를 대상으로 로디엔티플러스정80/2.5/25mg 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 평가 |
1상 |
중앙대학교광명병원 |
▼의약품 허가 목록
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제품명 |
업체명 |
적응증 |
허가심사유형 |
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다파그린지정10/4mg |
진양제약 |
글리메피리드와 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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에소듀오에스정20/700mg |
종근당 |
위식도 역류질환(GERD) |
전문의약품(자료제출의약품) |
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에소듀오에스정40/700mg |
종근당 |
위식도 역류질환(GERD) |
전문의약품(자료제출의약품) |
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맥스타민메가맥스정 |
일화 |
비타민 D, E, B1, B2, B6, C의 보급 |
일반의약품(표준제조기준) |
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노즈코프연질캡슐 |
태극제약 |
감기 제증상의 완화 |
일반의약품(표준제조기준) |
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유영프라바펜캡슐 |
유영제약 |
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 프라바스타틴 40mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 |
전문의약품(제네릭) |
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옥클리빈나잘스프레이 |
제뉴원사이언스 |
코감기(급성비염), 알레르기성 비염 또는 부비동염에 의한 증상의 완화 |
일반의약품(표준제조기준) |
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지민에스정 |
한풍제약 |
두드러기, 습진, 가려움증, 옻 |
일반의약품(제네릭) |
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건일에스트라디올발레레이트정 |
건일제약 |
폐경 여성에서 갱년기 증상경감을 위한 호르몬대체요법, 골절을 일으키기 쉬운 여성에서 골다공증의 예방 |
전문의약품(제네릭) |
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다파엔시타정 10/100mg |
코스맥스파마 |
시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
