유틸렉스(코스닥 263050) 자사의 고형암 카티(CAR-T) 세포 치료제 임상을 본격화 한다. 식품의약품안전처(MFDS)가 15일 이 회사의 간세포암 대상 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인한데 따른 것이다.

EU307은 GPC3 양성 고형암 타깃의 CAR-T 치료제로, 사이토카인(IL-18) 분비를 통해 CAR-T 세포의 체내 생존력 및 암세포 공격력을 향상시키는 4세대 CAR-T치료제다. GPC3는 고형암, 특히 간암에서 과발현되는 것으로 알려진 물질이다.

이번 임상1상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 자가혈액 유래 글리피칸3(GPC3) 표적 CAR-T 세포치료제(EU307) 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 시험이다. 

회사측은 EU307 투여 용량별로 3~6명의 대상자를 등록하여 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 및 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 평가를 진행하고, RP2D(Recommended Phase 2 Dose)를 확인할 계획이다. 목표 시험대상자 수는 총 12명(최대 24명)이며, 임상은 국립암센터 등 4개 기관에서 진행된다.

유틸렉스 대표이사 권병세 박사는 16일 헬스코리아뉴스에 “이번 EU307 임상 승인으로, 항체치료제, T세포치료제에 이어 CAR-T 치료제까지 다각화된 면역항암제 핵심 포트폴리오가 동시에 본격적으로 임상에 진입하게 되었다”며, 기대감을 표했다. <아래 관련기사 참조>

▶화이자, 경구용 SERD 유방암치료제 개발 가속 ... 국내 임상 개시

항암면역치료제 개발에 주력하고 있는 박셀바이오(대표 이제중)가 셀리드와 손잡고 차세대 항암면역치료제 Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화한다. 이를 위해 박셀바이오는 지난 14일 셀리드와 업무협약(MOU)을 맺고 렌티 바이러스 벡터 위·수탁 생산을 의뢰하는 등 차세대 항암면역치료제 개발에 협력하기로 했다.

박셀바이오는 현재 Vax-CAR 플랫폼에서 다양한 암종을 대상으로 CAR-T와 CAR-NK, CAR-MIL 등을 연구개발 중이다. 차세대 항암면역치료제인 CAR(키메릭항원수용체, Chimeric Antigen Receptor) 치료제는 1회 투약으로 장기 생존이 가능해 ‘꿈의 항암제’ 라고 불린다. 하지만 유전자 조작 등을 거치는 만큼 연구개발에 많은 시간과 비용이 소요된다. 현재 세계적으로 단 6개의 치료제만이 승인을 받았으며, 모두 혈액암을 대상으로 하고 있다. 국내에는 노바티스의 ‘킴리아’만이 승인을 받은 상태로 매년 급증하는 암 환자들을 커버하기에는 역부족이어서 국내 기업들의 CAR치료제 개발이 절실한 상황이다.

박셀바이오는 차세대 파이프라인 확충을 위해 오래전부터 CAR치료제 개발에 몰두해왔다. 특히 세포치료제 연구 및 임상 디자인 능력을 CAR 치료제 개발에 적용하고 있다.

박셀바이오는 최근 연구개발 단계에서 추가적으로 유의미한 성과가 나오면서 Vax-CAR 플랫폼 개발에도 박차를 가하고 있다. 회사 관계자는 15일 헬스코리아뉴스에 “CAR-T와 CAR-NK, 그리고 독창적인 CAR-MIL 치료제까지 연구개발을 동시에 진행하고 있다”며, “이 중 가장 빠르게 진행되는 파이프라인부터 순차적으로 임상연구에 착수할 계획”이라고 말했다.

박셀바이오가 이번에 셀리드에 의뢰한 렌티 바이러스 벡터 위수탁 생산은 그동안의 연구 성과를 임상연구에 빠르게 적용하기 위한 노력의 일환이다. CAR 치료제는 암세포 항원을 주도적으로 인식하는 수용체인 CAR를 T세포나 NK세포 등 암을 공격하는 세포에 주입하여 만드는데, 이때 CAR를 다른 세포에 삽입하기 위해 보통 비활성화된 바이러스 벡터를 사용한다. 박셀바이오가 생산을 의뢰한 렌티 바이러스 벡터 역시 여기에 사용된다. 이미 연구개발을 통해 CAR 치료제의 효능이 어느정도 입증된 만큼 수확율(사용한 바이러스 대비 T세포나 NK세포에 CAR가 도입되는 정도)이 높은 렌티 바이러스 벡터를 사용해 빠르게 비임상 및 임상을 진행하겠다는 게 박셀바이오의 전략이다.

박셀바이오 이제중 대표는 “Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화하면서 최근 내부적으로도 조직을 개편하고 박사급 연구자를 영입하는 등의 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “이번 렌티 바이러스 위·수탁 생산과 같이 필요한 부분은 외부와 적극적으로 협업해 CAR 치료제 개발의 선두주자로 나아가겠다”고 말했다.

오가노이드 기반 신약개발 및 정밀의료 플랫폼 기업을 지향하는 넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)가 고려대학교 안암병원(원장 윤을식)과 손잡고 오가노이드를 기반으로 하는 정밀의료 및 연구개발 사업화에 나선다.

이번 협약은 넥스트앤바이오와 고려대학교 안암병원 두 기관이 공동으로 오가노이드 관련 연구에 대한 협력과 함께, 암 오가노이드 연구를 통한 정밀의료 프로세스 개발, 암 환자 유래의 오가노이드를 이용한 맞춤 약물 치료법에 대한 공동 개발 협력을 골자로 한다.

환자의 암세포를 3차원으로 배양한 암 오가노이드는 기존 암 연구 방식의 한계를 보완하면서 다양한 영역에서 활용될 것으로 기대 받는 모델 중 하나다. 현존하는 전임상 단계에서의 암 연구 모델은 암 세포주(cancer cell lines)를 활용하거나, 환자 유래 암세포를 이식하는(patient-derived tumor xenograft, PDTX) 방법 등이 활용되어 암세포들의 유전적 이질성을 나타내지 못하거나, 동물을 이용해야 하는 등 한계점이 존재했다.

그러나 환자에서 유래된 ‘암 오가노이드’는 원발암 세포의 유전적, 형태적 성질을 유지할 수 있고, 종양내 비균질성을 재현할 수 있어 기존 세포주 기반 신약개발 스크리닝 플랫폼에 비해 암환자에 대한 실제 약물반응을 반영할 수 있다는 장점이 있다. 동일한 환자의 정상 조직으로부터 오가노이드를 배양할 수 있기 때문에 정상 세포는 영향을 받지 않고 암 세포에만 선택적으로 작용하는 약물을 스크리닝 할 수도 있다.

나아가 배양된 오가노이드는 오가노이드 뱅크에 저장되어 여러 연구에 활용될 수 있게 된다. 암 오가노이드는 약물 개발과 개인 맞춤형 암 치료 외에도 임상에 적용하기 위한 중개연구(translational research), 암 발생에 대한 기초연구(감염에 따른 암 발생), 암 형성에 기여하는 돌연변이 과정을 위한 연구 분야 등 다양하게 활용될 수 있다.

넥스트앤바이오 양지훈 대표는 15일 헬스코리아뉴스에 “암 오가노이드는 환자의 유전적 형질 유지 외에도, 배양∙성숙에 소요시간이 짧고, 다수 약품을 동시에 테스트할 수 있다”며, “실시간으로 약물을 측정할 수 있는 등 암 연구에 적합한 장점을 가지고 있다”고 말했다.

그러면서 “균질한 오가노이드를 안정적으로 대량생산 할 수 있는 배양 원천 기술에, 안암병원과의 협력을 더해 한층 더 진보된 개념의 정밀의료 실현을 위한 성과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

엔케이맥스가 자사의 면역진단키트 ‘NK뷰키트’로 중국 시장에 진출한다.

엔케이맥스는 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 NK뷰키트 정밀 면역측정법을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이맥스는 중국 전략적 파트너인 부에노벨 바이오텍(博弈诺生物科技(无锡)有限公司)에 NK뷰키트 공급을 통해 중국에서 합법적으로 본격 상업화를 할 수 있게 됐다.

엔케이맥스에 따르면 현재 부에노벨 바이오텍은 중국내 주요 삼갑병원(三甲医院，중국 내 최고 등급의 병원)에 NK뷰키트를 배치 했다. 회사 관계자는 “직접 판매와 유통이라는 두 가지 판매 모델을 통해 판매 채널(병원, 건강 검진 센터, 보험 회사 및 온라인 채널)을 구축하고 중국 시장에 NK뷰키트를 제공한다”며, “현재까지 10개 이상의 중국 주요 도시(상하이, 베이징, 광저우, 선전, 난징, 허페이, 지난, 우한, 난창, 타이위안, 창사, 충칭, 청두 등)를 포괄하는 NK뷰키트 예비 판매 및 유통 네트워크를 구축했다”고 말했다.

NK뷰키트를 이용한 면역측정법은 혈액 내 NK세포의 활성을 정량 분석하는 면역학적 혈액 검출 기술과 각종 질병에 대한 면역계의 저항력을 평가하는 면역학적 검출 기술이다. 현재 임상적으로 쓰이는 전세계 유일한 NK세포 활성도 진단 키트로, 이를 통해 질병의 조기진단, 동반진단, 효능예측, 효능평가, 재발위험도 평가 등에 활용되고 있다. 아울러 다양한 의료기관의 환자, 건강검진센터, 건강관리기관의 고객에게 높은 정확도와 신뢰성을 갖춘 면역 모니터링을 위한 효과적인 도구를 제공하고 있다.

장보(張波) 부에노벨 바이오텍 최고경영자(CEO)는 “인증의 첫걸음을 내디뎠다”며 “중국 시장 상업화를 곧 시작한다. NK뷰키트는 암 등 질병의 조기진단을 할 수 있는 키트로 중국인의 삶의 연장에 큰 기여를 할 것”이라고 기대감을 나타냈다.

엔케이맥스 관계자는 “코로나로 인해 정체되어 있던 중국 시장 진출이 5년여의 노력 끝에 결실을 맺을 수 있게 됐다”며 “한국에서 현재 2400여개 병원에서 사용 중이며 한국시장에 이어 중국 시장으로 본격 진출 할 수 있는 계기가 마련되었다”고 말했다.

강스템바이오텍(대표 나종천)이 15일 피엔케이피부임상연구센타(P&K)와 양해각서(MOU)를 체결하고 피부 오가노이드 기반의 약물 효능평가 플랫폼 공동연구개발에 나선다.

양사는 이번 업무협약에서 탈모 및 노화억제 물질 유효성 평가 플랫폼 기술을 개발하기로 했다. 이를 위해 ▲임상연구 대체 수준의 피부 오가노이드 제작 ▲탈모 억제·발모 촉진 물질 유효성 평가 플랫폼 제작 ▲피부 노화 억제 물질 유효성 평가 플랫폼을 제작하여 임상시험 수준의 유효성 평가가 가능한 시험법 개발을 추진할 계획이다.

강스템바이오텍은 서울대학교와 공동연구를 통해 세계최초로 인체피부와 완벽하게 동일한 형태의 유도만능줄기세포 유래 피부 오가노이드를 구현한 바 있다. 정상 피부조직에서 발현되는 대부분의 세포와 조직을 갖추고 있으며 특히, 기존의 인공피부에서는 구현할 수 없었던 모낭(hair follicle) 조직을 구조적‧기능적으로 재현해 탈모 관련 유효물질 연구에 적합하다.

강스템바이오텍 관계자는 16일 헬스코리아뉴스에 “기존 효능평가 시스템은 단편적인 기전 및 효능에 국한된 반면 피부 오가노이드 기반 효능평가 플랫폼은 약물과 인체피부환경 간의 복합적 상호작용을 확인할 수 있다”며, “임상시험과 유사한 신뢰도로 유효성 예측이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.

참고로 P&K는 국내 1위 피부인체적용시험기관으로 화장품 원료, 기능성 화장품, 건강기능식품, 의약외품 등 다양한 제품의 효능 및 기능성 시험 서비스를 진행하는 기업이다.

이시우 다른기사 보기