[헬스코리아뉴스 / 이충만] 아스트라제네카(Astrazeneca)가 비소세포페암 말기 환자를 대상으로 자사의 3세대 폐암 표적 치료제 ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib)에 대한 장기 효능 임상 연구에 나선다. 식품의약품안전처는 10일 ‘타그리소’ 장기 임상 등 임상시험 4건을 승인하고, 5개 의약품의 시판을 허가했다. 

비소세소폐암은 병기에 따라 치료 목표와 방법이 달라진다. 1~2기는 폐를 잘라내는 수술로 완치를 기대할 수 있다. 하지만, 3기가 되면 생존율이 15~35%로 떨어지는데, 3기 중에서도 전이 범위가 크지 않은 3a기까지는 수술할 수 있다. 만약 전이된 부분이 3b기 이상이라면 치료 목표는 완치가 아닌, 생명 연장으로 바뀐다.

‘타그리소’는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 비소세포폐암 3~4기 환자에게서 수술과 비슷한 효과를 보이면서 말기 환자의 완치 길을 열어준 혁신 신약으로 주목을 받고 있다.

‘타그리소’는 EGFR의 티로신 키나아제 억제하는 약물로, 식약처는 지난 2016년 5월 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 품목 허가 했다. 

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 2015년 11월 ‘타그리소’를 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 처음 승인했으며, 이후 식약처와 동일한 적응증을 부여한 바 있다.

이번에 아스트라제네카가 시행하는 다국적 임상 시험(시험명: Target)은 완전 종양 절제술 후 보조 화학요법을 받거나 받지 않은 EGFR 변이 양성 2기~3B기 비소세포 폐암 환자에서 5년 동안 ‘타그리소’의 유효성 및 안전성을 평가한다.

아래는 이날 승인된 의약품의 임상시험 및 품목허가 현황이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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