[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 2022년 한 해 동안 승인한 신약은 총 37개인 것으로 나타났다. 지난해 50개의 신약이 탄생한 것과 비교하면 26%가 줄었지만, 전세계 최초 타이틀을 거머쥔 ‘퍼스트 인 클래스’(First in Class) 약물이 상당 부분 차지하며 존재감을 드러냈다. FDA는 글로벌 의약품 시장 진출에 필수 관문으로 통하는 만큼, 매년 FDA 승인 약물은 글로벌 시장 의약품 개발의 트렌드를 읽을 수 있다는 점에서 비상한 관심을 끌고 있다.
29일 헬스코리아뉴스가 올해 1월 1일부터 12월 28일까지 FDA의 승인을 받은 신약을 분석한 결과, 총 37개의 신약이 탄생했다. 2019년 48개, 2020년 53개, 2021년 50개 등 이전 3년간 50개 안팎으로 신약을 승인한 것에 비하면 다소 떨어진 수치다.
전통적으로 항암 신약이 가장 많은 비중을 차지했다. 전체 신약 37개 중 10개(27.03%)가 항암제였다. 이어 자가면역질환 치료제 7종(18.92%)이 승인을 받았으며, 전염병 치료제, 중추신경계 관련 질환 치료제, 안구질환 치료제, 심혈관계 치료제 순이었다.
가장 눈에 띄는 점은 퍼스터 클래스 약물의 약진이다. 전체 승인 약물의 59%인 22종의 약물이 난치성 암 및 심혈관 질환, 유전 희귀 질환에 대한 전세계 최초 치료제로 등장했다.
대표적인 치료제로 ▲미국 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 KRAS G12C 변이 표적 항암 신약 ‘크라자티’(Krazati, 성분명: 아그다그라십·adagrasib) ▲미국 BMS(Bristol Myers Squibb, BMS)의 폐쇄성 비후성 심근병증(HCM) 치료제 ‘캠지오스’(Camzyos, 성분명: 마바캄텐·mavacamten) ▲미국 블루버드 바이오(Bluebird Bio)의 부신백질 이영양증(CALD) ‘스카이소나’(Skysona, 성분명: 엘리발도진 오토템셀·elivaldogene autotemcel) 등이 있다.
혁신 신약(Breakthrough)은 신속 심사 제도 중에서 가장 많이 활용된 승인 경로로, 혁신 신약 지정을 통해 허가를 받은 약물은 모두 10종이었다. 혁신 신약은 기존 치료법 대비 효능이 개선된 신약의 개발과 심사를 빨리 진행하기 위해 마련된 FDA의 제도이다. 혁신 신약으로 지정을 받으면, 패스트트랙 개발 의약품의 모든 혜택을 누릴 수 있으며, 가속 심사 절차를 통해 임상 과정을 단축시킬 수 있다.
혁신신약 지정 약물 10종
혁신 신약 지정 FDA 승인 약물로는 ▲영국 이뮤노코어(Immunocore)의 포도막 흑색종 치료제 ‘킴트랙’(Kimmtrak, 성분명: 테벤타퍼스프·tebentafusp) ▲독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 전신농포성건선 치료제 ‘스페비고’(Spevigo, 성분명: 스페솔리맙·spesolimab)가 있다.
가장 낮게 활용된 신속 심사 승인 경로는 가속 심사(Accelerated Approval)로, 현재 제도에 대한 실효성에 의문이 제기되는 분위기를 반영하듯 6개의 약물만이 이 제도를 통해 승인 받았다. 대표적으로 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 이중항체특이성 항체 ‘테크베일리’(Tecvayli, 성분명: 테스클리타맙·teclistamab)가 지난 10월 가속 심사를 통해 조건부 허가를 받은 바 있다.
가장 많은 신약을 배출은 제약·바이오 기업은 BMS였다. BMS는 앞서 언급한 ▲‘캠지오스’와 ▲건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu, 성분명: 듀크라바시티닙·deucravacitinib) ▲흑색종 치료제 ‘옵두알라그’(Opdualag) 등 3가지 신약을 승인 받았다.
그 뒤를 이어 프랑스 사노피(Sanofi)와 로슈가 각각 2종 신약을 허가 받았다. 이중 로슈의 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)는 지난 12월 16일 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제로 승인을 받으면서 미국에서 혈액암에 대한 제1호 이중특이성 항체 신약으로 등극한 바 있다.
우리나라는 한미약품이 미국 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)에 기술 수출한 ‘롤베돈’(Rolvedon, 성분명: 에플라페그라스팀·eflapegrastim)이 허가 목록에 이름을 올렸다. ‘롤베돈’은 골수 억제 항암제를 투여받는 환자가 체내 백혈구 수가 감소해 호중구감소증으로 인한 감염 가능성을 줄이기 위한 치료제다. ‘롤베돈’의 한국 제품명은 ‘롤론티스(Rolontis)’ 이다.
가장 최근에 승인을 받은 신약은 미국 길리어드 사이언스(Gillead Science)의 HIV 감염 치료제 ‘선렌카’(Sunlenca, 성분명: 레나카파비르·lenacapavir)이다. ‘선렌카’는 지난 22일(현지 시간), 다제내성 HIV 바이러스에 감염된 성인 환자에 대한 치료제로 승인을 받았는데, 미국에서 사용 허가를 받은 최초의 다재내성 HIV 바이러스 감염 치료제이자 1년에 2회 투약하는 방식으로, HIV 정복 목표를 앞당겼다는 평을 받은 바 있다.
[2022년 FDA 승인 신약 목록]
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제품명 |
성분명 |
허가일 |
업체명 |
적응증 |
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큐비빅(Quviviq) |
다리도렉산트(daridorexant) |
01월 07일 |
이르도시아(Idorsia) |
불면증 |
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시빈코(Cibinqo) |
아브로시티닙(abrocitinib) |
01월 14일 |
화이자(Pfizer) |
아토피 피부염 |
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킴트락(Kimmtrak) |
테벤타푸스프(tebentafusp) |
01월 25일 |
이뮤노코어(Immunocore) |
포도막 흑색종 |
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바비스모(Vabysmo) |
파리시맙-스보아(faricimab-svoa) |
01월 28일 |
로슈(Roche) |
습성 황반 변성 |
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엔자이모(Enjaymo) |
수팀리맙-좀(sutimlimab-jome) |
02월 04일 |
사노피(Sanofi) |
한랭 응집소 질환 |
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피루킨드(Pyrukynd) |
미타피밧(mitapivat) |
02월 17일 |
아지오스(Agios) |
용혈성 빈혈 |
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본조(Vonjo) |
파크리티닙(pacritinib) |
02월 28일 |
CTI 바이오파마(CTI Biopharma) |
골수 섬유증 |
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지탈미(Ztalmy) |
가낙솔론(ganaxolone) |
03월 18일 |
마리너스 파마슈티컬스 |
CDKL5 결핍 장애 |
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옵두알라그(Opdualag) |
니볼루맙 및 렐라틀리맙 |
03월 18일 |
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb) |
흑색종 |
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플루빅토(Pluvicto) |
루테튬 비피보타이드 테트라크세탄 |
03월 23일 |
노바티스(Novartis) |
전립선암 |
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비브조아(Vivjoa) |
오세코나졸(oteseconazole) |
04월 26일 |
마이코비아 파마슈티컬스 |
외음부 칸디다증 |
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캠지오스(Camzyos) |
마바캄텐(mavacamten) |
04월 28일 |
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb) |
비후성 심근증 |
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보케즈나(Voquezna) |
보노프라잔 및 아목시실린 및 클라리트로마이신 |
05월 03일 |
팬텀 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals) |
헬리코박터균 감염 |
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마운자로(Mounjaro) |
티르제파티드(tirzepatide) |
05월 13일 |
릴리(Eli Lilly) |
혈당조절 |
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브이타마(Vtama) |
타피나로프(tapinarof) |
05월 23일 |
더마반트 사이언스(Dermavant Sciences) |
플라크 건선 |
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앰부트라(Amvuttra) |
부트리시란(vutrisiran) |
06월 13일 |
앨나일람 파마슈티컬스 |
아밀로이드증 |
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젠포자임(Xenpozyme) |
올리푸다제 알파(olipudase alfa) |
08월 31일 |
사노피(Sanofi) |
산 스핑고마이린화효소결핍증 |
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스페비고(Spevigo) |
스페소리맙(spesolimab) |
09월 01일 |
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim) |
농포 건선 |
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닥시파이(Daxxify) |
닥시보툴리눔 독소 A |
09월 07일 |
레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics) |
미간 주름 개선 |
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소틱수(Sotyktu) |
데크라바시티닙(deucravacitinib) |
09월 09일 |
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb) |
플라크 건선 |
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롤베돈(Rolvedon) |
에플라페그라스팀(eflapegrastim) |
09월 09일 |
스펙트럼 파마슈티컬스 |
열성 호중구감소증 감염 예방 |
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테르리바즈(Terlivaz) |
테리프레신(terlipressin) |
09월 14일 |
말린크로트(Mallinckrodt) |
간신 증후군 |
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엘루시렘(Elucirem) |
가도피클레놀(gadopiclenol) |
09월 21일 |
게르베(Guerbet) |
MRI 조영제 |
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옴론티(Omlonti) |
오미데네팍(omidenepag) |
09월 22일 |
산텐 파마슈티컬스(Santen Pharmaceutical) |
녹내장 |
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렐리브리오(Relyvrio) |
페닐부티르산나트륨 및 타우루르소디올 |
09월 29일 |
아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals) |
근위축성 측삭경화증(ALS) |
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릭고비(Lytgobi) |
푸티바티닙(futibatinib) |
09월 30일 |
타이호 온콜로지(Taiho Oncology) |
담관암 |
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임주도(Imjudo) |
트레멜리무맙(tremelimumab) |
10월 21일 |
아스트라제네카(AstraZeneca) |
간암 |
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테크베일리(Tecvayli) |
테클리스타맙(teclistamab) |
10월 25일 |
존슨 앤 존슨(Johnson & Johnson) |
다발성 골수종 |
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엘라헤레(Elahere) |
미르베툭시맙 소라브탄신 |
11월 14일 |
이뮤노젠(ImmunoGen) |
난소암 |
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티질드(Tzield) |
테플리주맙(teplizumab) |
11월 18일 |
프로벤션 바이오(Provention Bio) |
제1형 당뇨병 |
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레즐리디아(Rezlidhia) |
올루타시데닙(olutasidenib) |
12월 01일 |
리겔 파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals) |
급성 골수성 백혈병 |
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크라자티(Krazati) |
아다그라십(adagrasib) |
12월 12일 |
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics) |
비소세포폐암 |
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선레카(Sunlenca) |
레나카파비르(lenacapavir) |
12월 22일 |
길리어드 사이언스(Gilead Sciences) |
HIV |
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룬수미오(Lunsumio) |
모수네투주맙(mosunetuzumab) |
12월 22일 |
로슈(Roche) |
난치성 난포성 림프종 |
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제노뷰(Xenoview) |
과분극 Xe-129(hyperpolarized Xe-129) |
12월 22일 |
폴라리안(Polarean) |
MRI 기술 |
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브리움비(Briumvi) |
유블리툭시맙(ublituximab) |
12월 28일 |
TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics) |
다발성 경화증 |
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넥소브리드(Nexobrid) |
아나콜라아제(anacaulase) |
12월 28일 |
메디운드(MediWound) |
화상 |
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