[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(21일~22일) 위더스제약의 항생제 등 임상시험 6건을 승인했다.
#위더스제약은 항생제 ‘위더스세파클러서방정’(세파클러수화물) 375mg의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 의료법인석경의료재단센트럴병원에서 건강한 성인을 대상으로 ‘위더스세파클러서방정’ 375mg과 대조약인 대웅바이오 ‘시클러MR서방정’(세파클러수화물) 375mg의 생물학적 동등성을 평가한다.
#계명대학교 동산의료원은 태준제약의 점안제 ‘알리무스 점안액’(타크로리무스) 0.1%에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 중등도 건성안 환자를 대상으로 ‘알리무스 점안액’ 0.1%에서 사이클로스포린A 0.05%로의 단기 유도치료 후 전환요법의 치료 효과를 탐색한다.
#영남대학교병원은 한국노바티스의 황반변성 치료제 ‘비오뷰프리필드시린지’(브롤루시주맙)에 대한 임상 3b상 시험을 허가 받았다. 맥락막비후 신생혈관증 환자에서 ‘브롤루시주맙’ 변형된 치료 및 연장 요법 효과를 평가한다. 시험은 본 기관을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.
#한림대학교성심병원은 빈혈치료제 한국팜비오의 ‘모노퍼주’ 및 종근당의 ‘네스벨주’에 대한 3상 연구를 허가 받았다. 본 기관에서 기능적 철결핍을 동반한 항암화학요법 유발 빈혈 환자를 대상으로 고용량 정맥용 철분제와 적혈구형성자극제 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.
#미국 사이넥시스는 임상시험 수탁기관 피에스아이씨알오코리아를 통해 항진균제 ‘이브렉사펀거프’의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증 환자를 대상으로 정맥 내 에키노칸딘 투여 후 경구 ‘이브렉사펀거프’ 대비 정맥 내 에키노칸딘 투여 후 경구 플루코나졸(MARIO)의 효능을 비교한다. 시험은 서울성모병원을 비롯한 6개 기관에서 진행한다.
#베이진코리아유한회사는 ‘BGB-15025’ 및 티슬렐리주맙’(BGB-A317)의 임상 1상을 허가 받았다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 HPK1 억제제 ‘BGB-15025’ 단독요법 및 항PD-1 단클론항체 ‘티슬렐리주맙과’의 병용요법의 안전성, 내약성, 약물동태, 예비 항종양 활성을 조사한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 6개 기관에서 실시한다.
