시판 후 조사

• 신약 등 재심사* 대상 의약품의 적정한 사용을 위해 안전성·유효성 등 필요한 정보를 수집·검토·확인할 목적으로 시행하는 조사로 아래와 같은 방법으로 수행할 수 있음

* 재심사 : 시판 중인 신약 등을 관찰하여 의약품 허가과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상 사례 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 요인이 있는지 심사

➊ 사용성적조사 :　일상적인 진료 시 조사하는 방법. 제약사가 시판 전 조사계획을 수립하고 계약된 의료기관에서 조사대상자를 등록한 후 안전성·유효성 등 사용정보를 수집하고 분석

➋ 특별조사 : 확인 또는 검증해야 할 사항에 있거나, 정보 평가·분석 결과 문제점이 발생하여 추가정보가 필요해 특별히 시행하는 조사(허가후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구, 시판 후 데이터베이스연구 등)

➌ 시판 후 데이터베이스 연구 : 백신 이상사례 및 의료 정보(예방접종, 질병정보 등) 취급·보유 기관의 데이터베이스 정보를 활용하여 안전성·유효성 등 정보를 수집하고 분석

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

식약처

제약사

제약사

질병청

질병청

공단

보건의료DB

결합전문

기관

(공단)

질병청

공단

보건의료DB 결합전문

기관

(공단)

제약사

계획서 승인

→

IRB 심의 및 승인

→

DB제공

신청

→

심의

→

결합

신청서 제출

→

심의

(결합 적합성)

→

결합대상

정보 가명화 및 결합전문기관에 제출

→

결합수행, 심의 (데이터 반출) 및 결합데이터 반출

→

시판 후 조사 수행

공단

→

심의

→

< 제약사 PMS 수행을 위한 시판 후 DB 자료제공 절차>

(1) (식약처) 제약사에서 제출한 시판 후 DB 연구 계획서 검토 및 승인

* 계획서 작성 전 제약사-공단 간 분석자료 범위 및 상세방법에 대한 협의 필요 (필요시 식약처도 논의 참여)

(2) (제약사) 기관생명윤리위원회(IRB)*의 심의·승인

*「가명정보 처리 가이드라인」(개인정보보호위원회),「보건의료데이터활용가이드라인」(개인정보보호위원회·보건복지부) 기관생명윤리위원회(IRB) 또는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(보건복지부) 제12조제1항에 따른 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)

(3) (제약사) 질병청·공단으로 데이터 활용 신청서(관련 서류 포함)*를 공문으로 발송
* 건보공단에서 활용중인 신청서 양식 및 구비서류 목록(첨부1 참조)

(4) (질병청·공단) 관련 부서 검토(질병청), 국민건강정보 자료제공 심의위원회 심의(공단)*

* 연구계획의 충실성, 과학적 연구 등 여부, 결합 시 안전성, 데이터 활용방법의 안전성 등 검토

(5) (질병청·공단) 결합전문기관(국민건강보험공단)에 결합신청서 제출

(6) (공단) 심의위원회에서 결합 적정성 검토*

* 과학적 연구 등 여부, 결합 시 안전성, 데이터 활용방법의 안전성 등 검토

(7) (질병청·공단) 결합키관리기관(KISA)를 통해 개인식별정보를 결합키로 변환하고, 결합대상정보는 가명처리하여 결합전문기관(공단)에 제출

(8) (공단) 결합수행 후 반출심사위원회를 통해 데이터 반출여부 심의, 결합데이터 반출 또는 결합전문기관 내 분석환경 이용 승인

(9) (제약사) DB 제공받은 후 분석 및 평가