NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(코스닥 354200, 대표이사 최대출)는 NGS 기반 HLA 진단 기술에 대해 특허를 등록했다고 14일 밝혔다.

HLA(Human Leukocyte Antigen, 조직적합항원)란 사람의 모든 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질로 장기 또는 골수 이식 시에 강력한 면역반응을 유발할 수 있어 사전에 공여자와 수여자 간의 HLA 일치도 검사가 필수적이다.

엔젠바이오는 이번 특허 등록을 통해 HLA 진단제품 ‘HLAaccuTest’와 국내외에서 체외진단 의료기기로 인증받은 외산 NGS 제품과의 비교평가 결과, 기술의 우수성과 진보성을 입증했다고 설명했다.

해당 특허기술이 적용된 HLAaccuTest는 11개의 HLA 유전자(HLA-A/B/C, HLA-DRB1/3/4/5, DQA1, DQB1, DPA1 및 DPB1)를 NGS 기반의 고해상도로 식별하여 기존 검사법의 한계인 판독의 모호성(ambiguity)을 극복하고 검사 정확도를 향상시킨 제품이다.

엔젠바이오는 전용 분석 소프트웨어인 EasyHLAanalyzer를 통해 HLAaccuTest에서 생산된 NGS 데이터를 HLA 유전자형 판독부터 임상보고서 작성까지 원스톱으로 가능하도록 구현했다. 임상현장에서 업무 효율성을 높이는데 도움을 줄 수 있다.

최대출 대표이사는 “엔젠바이오가 HLA 유전자 증폭용 조성물의 특허를 등록한 것은 당사의 NGS 제품 개발능력을 인정받은 것”이라며 “해외에도 특허권을 취득할 예정이며, 국내외 조직적합성 검사를 시행하는 검사실에서 많은 관심을 가질 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 엔젠바이오 NGS 암 정밀진단 제품은 현재 국내 약 20여 곳의 상급병원 검사센터에서 사용하고 있다. 지난 11월에는 사우디 조달청에 혈액암 진단제품 공급 계약을 수주하는 등 해외 20여 개국의 대리점을 통해 수출을 확대하고 있다.

 

iPSC유래 면역세포치료제 전문기업 테라베스트(대표이사 기평석)는 iPSC유래 동종 NK세포치료제 ‘TB-100’과 독일 바이오기업 글라이코토프(Glycotope)의 종양 표적 면역 사이토카인 ‘GT-00AxIL15’의 병용 임상개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.

삼중음성유방암을 비롯한 고형암을 대상으로 TB-100과 GT-00AxIL15 병용요법 효능, 독성 평가등을 진행할 계획이다.

글라이코토프의 항체는 특정 종양 관련 탄수화물 구조 또는 단백질-탄수화물 결합 글라이코 에피토프(GlycoTargets)를 표적으로 한다. 특정 항원을 표적으로 삼으면 광범위한 적응증, 장기적인 치료 가능성, 매우 강력한 치료법 등의 핵심 요소인 온타겟, 오프 종양 독성 감소가 가능하다.

병용용법에 적용할 글라이코토프의 GT-00AxIL15는 TA-MUC1 표적 IL-15 면역-사이토카인 융합 항체이다. 사이토카인은 면역체계를 활성화하기 위해 암 치료에 오랫동안 활용됐지만 부작용과 짧은 반감기로 제한적으로만 사용됐다. GT-00AxIL15는 IL-15 사이토카인의 모든 잠재력을 활용하기 위한 종양, 종양 미세 환경 등에 특이적인 표적화 개념으로 개발돼 IL-15 슈퍼작용제 분야에서도 독창적인 기술로 알려졌다.

테라베스트의 EiNK 플랫폼은 iPSC 유전자 편집부터 iPSC 유래 NK세포의 분화, 증식까지 전 과정을 포함하는 차세대 동종 NK세포치료제 제조 기술이다. 공여자, 공정 등에 따른 품질차이가 없는 기성품 형태 제품으로 세포치료제 상업화에 가장 이상적인 모델로 평가 받고 있다. 특히 단 한 개의 유전자 편집된 iPS세포를 제작한 후 이를 통해 유전자편집 NK세포치료제를 계속 생산 가능해 적정한 가격에 보다 많은 환자들에게 의료 혜택을 제공할 수 있다.

NK세포치료제는 면역 항암 분야에서 T세포치료제 대안으로 주목받고 있다. 안전성과 유효성이 다수 연구를 통해 입증되고 있고 스스로 암세포를 발견해 공격할 수 있는 NK세포 고유의 특성 때문에 고형암에서 치료 효과도 기대되고 있다.

회사 관계자는 “고형암에서 NK세포가 충분한 치료 효과를 보이기 위해 체내 지속성을 증대하고 더 많은 면역세포를 암세포에 전달할 수 있어야만 한다”며 “자사와 글라이코토프는 동종 NK세포치료제인 TB-100과 종양 표적 면역 사이토카인 GT-00AxIL15 두 기술을 조합해 NK세포의 TA-MUC1 특이적 암세포 살상능을 향상시킬 계획”이라고 설명했다.

기평석 대표는 “이번 협업으로 양사 기술의 강점을 극대화해 암세포 살상능, 특이성, 지속성, 안전성 등을 향상시켜 고형암 치료에 새로운 패러다임을 제시하고자 한다”며 “이미 전임상 에서 TB-100의 강력한 항종양 효과를 확인한 만큼 GT-00AxIL15의 도움으로 NK세포의 TA-MUC1 특이적 암세포 살상능과 지속성이 더욱 향상된다면 실제 환자의 고형암에 대해서도 연쇄 사멸을 유도할 수 있을 것”이라고 말했다.

글라이코토프 CEO 헤너 콜렌버그(Henner Kollenberg)는 “이번 협력은 종양 표적 면역 사이토카인 GT-00AxIL15의 매력과 병용요법에 대한 적합성을 분명하게 보여주는 것”이라며 “TNBC 치료를 탐구하기 위해 두 가지 매우 혁신적인 기술을 결합하게 돼 기쁘다”고 소감을 전했다.

 

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(JNPMEDI, 대표 정권호)와 미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(ProSciento, 대표 Marcus Hompesch)는 임상시험의 글로벌 서비스 경쟁력 강화 및 협력사업 추진을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다.

제이앤피메디와 프로시엔토는 이번 업무협약을 통해 미국에서의 임상시험 수행 추진 및 향후 아태지역 주요 국가를 대상으로 하는 임상시험의 공동 수행을 논의하기로 합의했다.

제이앤피메디는 미국 임상지원센터 운영 및 대사질환 임상시험 경험이 풍부한 프로시엔토와의 협력을 통해 미국시장 진출에 대한 정보와 인사이트를 확보하고, 국내에서 운영 중인 의료 데이터 플랫폼 ‘메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)’의 서비스 역량을 공유함으로써 글로벌 임상시험 경쟁력의 시너지를 낼 계획이다.

양사는 우선 제이앤피메디의 메이븐 클리니컬 클라우드 서비스를 미국 임상시험 비즈니스 파트너들에게 제공하기 위한 현지화 전략을 함께 논의하기로 했다. 장기적으로는 양사가 싱가포르 및 아태지역 주요 국가들로 범위를 넓혀 임상시험 사업 협력을 지속해 나갈 계획이다.

프로시엔토 Marcus Hompesch 대표는 “e-클리니컬 솔루션 분야에 탁월한 경쟁력을 갖춘 제이앤피메디와 글로벌 임상시험 업무협약을 체결하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “상호 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 임상 추진 및 시장 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.

제이앤피메디 정권호 대표는 “세계 최대 임상시험 시장인 미국에서 경험과 전문성을 모두 갖춘 프로시엔토와의 긴밀한 협력을 통해 서비스 수준을 한 단계 도약시키고 기술 역량을 집중할 것”이라며 “이번 MOU를 시작으로 미국뿐만 아니라 글로벌 임상시험 시장 진출에도 더욱 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

2003년 설립된 프로시엔토는 비알콜성지방간염, 당뇨 등 대사질환에 특화된 임상시험수탁기관이다. 자국 내외의 제약사들과 임상시험을 진행하는 프로시엔토는 미국 내 당뇨 및 비알콜성지방간염 임상 1/2상을 최다 수행한 기관이다. 

제이앤피메디는?

2020년 7월 설립된 JNPMEDI는 COVID-19 국면을 통해 국제적으로 인정받고 있는 한국 의료 인프라를 메디컬 데이터 플랫폼 차원에서 한층 고도화하는데 기여하고자 설립된 기업이다. 2021년 2월, 임상 데이터 관리 솔루션인 Maven Clinical Cloud를 출시하였으며, 블록체인, 클라우드 등 디지털 기술 기반 하에 의료 데이터에 대한 수집, 모니터링 및 분석을 수행하고, 관리 프로세스 전반의 운영 탁월성(Operational Excellence) 확보를 위해 산업내 다양한 관계자들과 활발한 협업 중에 있다.

임상시험에서 대상자 및 임상시험모니터요원(CRA)의 물리적 방문을 최소화하는 탈중앙화(Decentralization) 요구가 증대하는 상황에서, 최근에는 스마트폰, 웨어러블 기기를 활용한 임상시험에 적용되는 솔루션인 Maven eCOA(Clinical Outcome Assessment)를 출시하고 비대면 임상시험 트렌드에 적극적으로 대응하고 있다.

회사 관계자는 “새로운 영역으로 불리우는 디지털치료제의 임상에도 적용되는 등 최신 제약산업 동향에 부응하기 위한 노력을 기울이고 있다”며, “Global 시장에서 주도적 역할을 수행하는 의료분야 소프트웨어 사업자가 되는 것을 목표로 하고 있다. 메디컬 데이터를 기반으로 하는 다양한 사업들의 플랫폼 역할을 선제적으로 제공해 나갈 것”이라고 말했다.

 

NK세포치료제 연구개발기업인 엔케이맥스(대표이사 박상우)의 자회사 엔케이젠바이오텍이 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참여한다.

JP모건 컨퍼런스는 전세계 헬스케어 기업과 투자자들이 모이는 제약바이오 업계의 최대 행사로, 글로벌 제약사 및 바이오벤처, 투자자들이 모여 임상결과 발표 및 투자 유치 관련 미팅을 진행한다. 이번 컨퍼런스는 2023년 1월 9~12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린다.

엔케이맥스는 이번 행사에서 미국에서 활발히 진행하고 있는 슈퍼NK(SNK) 임상과 관련해 다국적제약사 및 글로벌 바이오텍 회사들과 심도있는 미팅을 진행할 예정이다. 엔케이맥스는 현재 고형암 및 난치성 뇌신경질환 임상 등을 진행하고 있으며, 이를 통한 성과를 도출하고 있다.

박상우 대표는 14일 헬스코리아뉴스에 “바이오제약 분야에 세계의 이목이 집중되는 큰 행사인 만큼 글로벌 투자자들에게 엔케이맥스의 기술력과 잠재력을 전달해 글로벌 파트너쉽을 강화할 것”이라고 말했다.

 

의료기기 업체인 원텍(코스닥  336570, 대표이사 김종원·김정현)이 14일 한국무역협회 대전충남지역본부와 공동으로 주최한 ‘제59회 무역의 날’ 기념 대전 수출유공자 시상식에서 ‘2천 만불 수출의 탑’을 수상했다.

원텍은 지난 2007년 100만불 수출의 탑 수상을 시작으로 2011년 300만불 수출의 탑, 2012년 500만불 수출의 탑, 2015년 1천만불 수출의 탑에 이어 올해 2천만불 수출의 탑을 수상하며 수출기업의 면모를 여과없이 보여주었다. 

원텍은 2022년 3분기까지 매출액의 53%를 해외에서 일궈내고 있으며, 2023년은 렛츠고 글로벌 퍼스트(Let’s Go Global First)로 캐치프레이즈를 내걸고 해외시장 공략을 본격화한다는 방침이다.

이미 2022년 기준 중국과 대만, 브라질에서 올리지오(Oligio)를 비롯한 피코케어(PicoCare) 시리즈, 라비앙(Lavieen) 등이 호평받고 있으며, 10월에는 올리지오 미국 FDA 인증을 획득하고 최근 홍콩에서는 타임스퀘어옥외광고를 시작하는 등 그 행보가 빨라지고 있다.

김정현 원텍 대표는 “100만불 수출의 탑을 시작으로 올해 ‘2천 만불 수출의 탑’을 달성한 것은 세계시장 개척을 위한 아낌없는 노력을 통해 이루어낸 결과”라며, “2023년을 세계시장을 겨냥한 원년으로 삼아 해외시장 매출 비중을 단계적으로 높여갈 계획”이라고 밝혔다.

원텍은 최근 RF 올리지오(Oligio)와 HIFU 타이탄(Tightan)의 병행시술인 ‘올리고 탄탄’을 선보여 새로운 병합시술로 고객들에게 다가가고 있고, 피코시리즈 중 피코알렉스(PICOALEX)와 피코앤디(PICOANDY)를 리뉴얼 런칭하여 장비의 안전성과 성능을 더욱 업그레이드해 좋은 시장반응을 이끌어 내고 있다.

한편 원텍(Wontech)은 지난 7일 열린 2022년 바이오 기업인의 날 행사에서 바이오헬스분야 R&D 우수기업에 선정되어 산업통상자원부 장관표창을 수상하기도 했다. 

원텍은 2016년부터 ‘중적외선 고출력 레이저 치료 시스템 개발’이라는 목표를 설정하고 연구에 매진하여 국내 최초 홀뮴야그레이저수술기 ‘홀인원(Holinwon)’을 개발했다.

‘홀인원(Holinwon)’은 2100nm 파장의 레이저로 인체조직의 탄화 현상이 적으며, 다른 레이저 대비조직 침투 깊이가 현저히 낮아서 주변조직의 열손상을 최소화하는 것이 장점이다. 자체 개발한 1mm 이하의 가는 광섬유를 사용하여 최소 침습적 레이저 수술이 가능한 장비로, 추간판탈출증(척추디스크), 요로결석, 전립선비대증 등의 수술에 사용된다. <아래 관련기사 참조>

 

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 ‘패스락–TM’, ‘AccelFix-XTP’, ‘AccelFix-XL’ 및 ‘ABTross’ 등 제품의 우수성과 안전성을 알리기 위해 이달 16일까지 미국 애리조나에서 열리는 ‘군 정형외과 의사회(SOMOS)’에 참가한다.

이번 ‘군 정형외과 의사회(Society of Military Orthopaedic Surgeons)’는 미국 정형외과 학회에서 공식적으로 인정하는 학회로 군의 정형외과 실습과 관련된 의학 지식의 교류를 위한 장을 제공하기 위해 1958년도부터 현재까지 매년 개최돼 왔다.

엘앤케이바이오메드는 이번 학회를 통해 올해 11월 미국 FDA 허가를 받은 ‘ABTross’ (알바트로스)를 비롯해 ‘패스락 TM’, ‘AccelFix-XTP’, ‘AccelFix-XL’등 고부가가치의 높이 확장형 케이지를 적극 소개하고 있다.

이 회사는 올해 글로벌 의료기기 업체인 ‘글로버스메디컬’에 이어 세계에서 두번째로 ▲PLIF(후방 요추체 유합술), ▲TLIF(경추간공 요추체 유합술), ▲LLIF(측방 요추 추간체 유합술), ▲ATP(사측방 추간체 유합술), ▲ALIF(전방 요추체 유합술) 등 모든 수술요법에 맞는 높이 확장형 케이지 전 제품라인을 구성했다.

이 가운데 특히 ‘ABTross’는 세계적으로 선호되고 있는 ALIF(전방향) 높이 확장형 케이지로 미국에서 세번째로 FDA 허가를 받은 극소수 제품이다. ‘패스락–TM’은 미국에서 올해 3월 허가 이후 200 케이스 이상 수술에 사용되며, 지속적으로 성장세를 이끌고 있으며, 향후 미국 내 군 병원에 공급할 계획이다.

엘앤케이바이오메드 강국남 본부장은 “작년에 미국 보훈병원에 정식 납품 자격을 갖는 계약을 했으나, 코로나로 인해 미국 행정부의 절차가 중단된 상황이었다”며, “이번 학회에서 우리 회사 제품에 대한 정형외과 의료진을 비롯한 다수의 참가자들로부터 받은 대한 매우 긍정적 의견을 바탕으로 향후 미국 내에서 공격적인 마케팅을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다. <아래 관련기사 참조>

 

올해 마지막 대어로 관심을 끈 바이오 컨텐츠·동물진단 기업 바이오노트(대표이사 조병기)가 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요 예측을 통해 최종 공모가를 9000원으로 확정하고 오는 22일 코스피에 상장한다.

바이오노트는 3분기 실적을 반영한 신고서 제출을 통해 바이오 컨텐츠 및 동물진단 사업의 국내외 성장성을 다시금 확인한 만큼 연내 상장을 완료한다는 계획이다. 이 회사는 단순한 자금 조달 목적이 아닌 글로벌 기업으로 도약하기 위한 IPO라는 점을 강조하며, 예상한 스케줄에 맞춰 기업설명회, 기자간담회, 수요예측 등 IPO 일정을 진행 해왔다.

바이오노트는 지난 8~9일 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행했다. 최종 확정 공모가는 9000원으로 당초 예상 금액 1만 8000~2만 2000원과 비교하였을 때 매우 파격적인 금액에 공모를 마쳤다.

회사측은 “공모가격 기준 시가총액은 회사의 순자산 가치인 1조 7000억 원(22년 3분기 기준)의 절반에 가까운 9000억 수준이어서 매우 매력적일 수 밖에 없다”고 주장했다.

바이오노트는 2003년 설립되어 약 20년의 바이오 컨텐츠와 동물 진단 노하우를 축적한 바이오 기업이다.

바이오노트 관계자는 “현재 보유 중인 총 324개 이상의 바이오 컨텐츠는 바이오노트와 에스디바이오센서의 면역진단, 분자진단, 생화학진단 등 다양한 분야에서 활용되고 있다”며, “바이오노트의 바이오 컨텐츠는 백신, 제약 등의 완제품 개발 및 생산에 필요한 가장 중요한 원재료로써 제약사 등에 납품된다”고 말했다.

이 관계자는 “관계사인 에스디바이오센서가 발표한 메리디안 바이오사이언스 인수가 다음 달 31일 완료되면 사업 시너지 또한 본격적으로 빛을 볼 것”이라며, 기존에 바이오노트가 보유한 항원 및 항체 개발·생산 능력과 대량 생산 케파가 메리디안의 글로벌 영업망과 만나 글로벌 바이오 컨텐츠 시장에서 높은 경쟁우위를 점할 것”이라고 기대했다.

바이오노트는 바이오 컨텐츠 분야뿐만 아니라 동물 진단 시장에 진출해 국내 1위의 동물 진단 기업으로 발돋움했다. 글로벌 대표 동물 진단 기업인 ‘조에티스’와 ‘아이덱스’에서도 보유하고 있지 않은 넓은 진단 커버리지를 일찍이 개발·확보하여 신속면역진단, 형광면역진단뿐 아니라 현장분자진단, 생화학진단 등 전방위적 포트폴리오 구축을 완료했다.

바이오노트 관계자는 “20년 전 회사 설립 초창기부터 소동물(펫)과 대동물 진단을 현장에서 빠르게 하는 것이 중요해지는 시대가 올 것으로 예측하였고 예상은 적중했다”며, “바이오노트만의 현장분자진단과 생화학진단 포트폴리오는 동물 진단 시장에서 새로운 돌풍을 일으킬 것”이라고 강조했다.

그러면서 “다양한 바이오 컨텐츠를 글로벌 제약사들에 납품함으로써 매출 실적을 크게 향상시킬 계획”이라며, “이번 상장을 통해 바이오노트는 해외 유수의 기업들과 어깨를 나란히 할 수 있도록 사업 역량을 강화하고 해외시장 공략을 통한 본격적인 글로벌 진출의 교두보를 마련할 것”이라고 설명했다.

바이오노트는 12월 13~14일 양일간 진행되는 일반투자자 대상 청약을 거쳐 22일 유가증권시장에 상장을 완료할 계획이다. 최종 확정 공모가는 9000원이다.