[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료가 대폭 간소화됐다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 일부개정령을 7일 개정·공포했다.

개정내용을 보면, 우선 위해성 관리 계획의 제출 시기가 조정된다. 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하도록 했다. 

위해성 관리 계획이란, 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다. 

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료는 간소화된다. ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중 ‘의학적 소견서’와 중복되는 ‘진단서’는 신청자료에서 삭제했다.

또한 기존에는 환자동의서의 경우 환자가 서명한 동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화했다. 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 위해서다.

공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차도 간소화됐다. 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하게 됐다.

대신 개정령은 임상시험용의약품의 정기적인 최신 안전성정보 보고 체계를 추가했다. 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라, 위해성 평가 결과 등 최신 종합적 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 했다. 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다는 차원이다. 종전에는 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)이 보고대상이었으나, 개정령은 여기에 연간 안전성정보 종합평가 보고(DSUR)를 추가한 것이다.

생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 표시·기재 사항도 기존보다 강화했다. 그간 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실 제조원 등 정보를 표시하도록 했다. 소비자 알권리를 확보하고, 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용하자는 취지다. 

이번 개정령은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진된 것이다. 자세한 개정내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

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