[헬스코리아뉴스 / 이순호] 법원이 보툴리눔톡신 제제의 ‘간접수출’을 이유로 식품의약품안전처로부터 전 품목 제조업무 정지 처분을 받은 한국비엠아이의 집행정지 가처분 신청을 받아들였다. 이에 따라 한국비엠아이는 1심 본안 소송이 끝날 때까지 계속해서 제품을 판매할 수 있게 됐다.

광주지방법원 제1행정부는 최근 한국비엠아이가 신청한 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소청구에 대해 인용 결정을 했다.

이번 가처분 신청은 앞서 지난달 1일 식약처가 “국가출하승인을 받지 않고 수출용 보툴리눔 제제를 국내에 판매했다”며 한국비엠아이가 제조·판매하던 보툴리눔톡신 제제 ‘하이톡스주100단위’(수출용)에 대해 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령을 한 데 따른 것이다.

식약처는 같은 이유로 제테마(제테마톡신주100U, 수출용), 한국비엔씨(비에녹스주, 수출용) 등 2개 제약사에 대해서도 제품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령을 했는데, 한국비엠아이는 곧바로 법원에 소를 제기하며 법적 대응에 나섰다.

당시 한국비엠아이는 입장문을 통해 “‘하이톡스주100단위’ 제품은 식약처로부터 수출용 허가를 득한 수출용 의약품으로, 제조된 제품은 전량 외국으로 수출됐고, 국내 유통된 바 없다”며 “따라서 당사가 국내 품목허가와 국가출하승인을 받지 않고 수출용 의약품을 국내에 판매했다는 이유로 회수·폐기 등 명령과 행정처분 사전통지를 한 식약처의 판단은 부당함이 명백하다”고 지적했다.

그러면서 “식약처의 행정처분 절차 착수는 약사법령 및 그에 대한 대법원의 해석, 업계 관행에 부합하지 않는 해석에 기초한 것으로서, 당사는 식약처가 한 행정처분의 위법성을 확신하고 있다”며 “이에 당사는 식약처로부터 회수·폐기 등 명령과 행정처분 사전통지를 받은 즉시 법적 대응 절차에 착수했다”고 강조했다.

실제 한국비엠아이는 식약처의 처분이 나온 다음 날 곧바로 광주행정법원에 처분 취소의 본안 소송을 제기하는 동시에 집행정지 가처분 신청, 약 1달 만에 인용 결정을 받아냈다.

법원이 그동안 한국비엠아이를 비롯해 메디톡스, 휴젤 등 보툴리눔톡신 제제의 ‘간접수출’과 관련된 제약사들의 집행정지 신청을 모두 받아들인 것을 고려하면, 제테마와 한국비엔씨 역시 인용 결정을 받게 될 가능성이 크다는 분석이다.

제테마와 한국비엔씨는 현재 서울행정법원, 대구지방법원에서 각각 본안 소송과 집행정지 가처분 신청에 대한 심리를 진행 중이다. 집행정지 가처분 신청의 경우, 한국비엔씨는 법원 심문이 종결돼 법원의 결정을 앞두고 있으며, 제테마는 아직 심문기일이 잡히지 않은 상태다.

한국비엠아이, 제테마, 한국비엔씨 등 3개 회사는 조만간 식약처를 상대로 후속 법적 분쟁에 돌입할 가능성이 높은 상태다. 식약처가 지난 2일 ‘간접수출’과 관련된 품목들에 대해 허가취소 처분을 추가로 했기 때문이다.

다만, 지금까지 법원의 판단을 볼 때 해당 처분 역시 집행정지 신청이 받아들여질 가능성이 매우 높은 상황이다.

업계 관계자는 “보툴리눔톡신 제제 ‘간접수출’ 논란에 휩싸인 제약사들은 식약처로부터 제조업무 정지, 허가취소 처분을 받은 품목들이 회사 매출에서 차지하는 비중이 매우 큰 편”며 “‘간접수출’ 품목이 실제로 국내 시장에 유통돼 환자들에게 투약되는 등 공공복리에 중대한 영향을 줄 수 있는 시급한 상황이 아니라면, 법원은 식약처의 제조업무 정지 또는 허가취소 처분이 제약사들의 이익을 과도하게 침해한다고 볼 가능성이 크다”고 말했다.

그러면서 “그동안 제약사들의 집행정지 신청이 모두 받아들여진 것을 고려하면, 수출을 위해 도매상에 공급된 물량이 국내 시장으로 흘러 들어간 것으로 보이지는 않는다”며 “식약처가 제약사들의 집행정지 신청을 막아내기는 쉽지 않을 것”이라고 덧붙였다.

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