식약처, 오미크론 변이 대응 모더나 백신 긴급사용 승인
식약처, 오미크론 변이 대응 모더나 백신 긴급사용 승인
코로나19 초기 바이러스 및 변이 바이러스 항원 발현 mRNA 2가 백신

18세 이상 성인, 기초접종 또는 추가접종 3개월 이후 0.5mL 추가접종
  • 임도이
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  • 승인 2022.12.02 11:57
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9월 21일 오전 모더나의 오미크론 함유 2가백신 스파이크박스 2주를 실은 백신수송차량이 이천의 모더나 물류창고에서 출발하여 평택에 위치한 질병관리청 창고로 향하고 있다.
9월 21일 오전 모더나의 오미크론 함유 2가백신 스파이크박스 2주를 실은 백신수송차량이 이천의 모더나 물류창고에서 출발하여 평택에 위치한 질병관리청 창고로 향하고 있다. [2022.09.21]

[헬스코리아뉴스] 식품의약품안전처는 2일, 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 긴급사용을 승인했다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도이다.

이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.

‘스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.

사용 연령은 18세 이상이며, 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종하는 용도이다. 

이 백신은 올해 8월 31일 미국에서 긴급사용승인을 받았으며, 유럽에서는 올해 10월 20일 조건부 품목허가를 받았다.


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