[헬스코리아뉴스 / 이충만] 새로운 기전의 만성신장질환(CKD) 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 산하 자문위의 동의를 얻으면서 승인 기대감을 한층 높이고 있다.

FDA 산하 심혈관·신장의약품 자문위원회(CRDAC)는 16일(현지 시간), 미국 아델릭스(Ardelyx)의 NHE3 억제제 ‘테나파노르’(tenapanor, 제품명: 입스렐라·Ibsrela)에 대해 만성신장질환 치료제로의 승인을 권고한 것으로 확인됐다.

‘테나파노르’는 체내 나트륨 흡수를 매개하는 NHE3 인자를 억제하는 약물로, 위장에서 인산염의 세포 내 흡수를 차단해 혈중 인산 수치를 감소시키도록 설계됐다. 앞서 FDA는 지난 2019년 12월, ‘테나파노르’를 과민성 대장 증후군 치료제로 승인한 바 있다.

만성신장질환은 신장 기능이 점진적으로 저하되는 질환으로, 다양한 합병증을 유발한다. 이중 골격계 질환 합병증의 경우, 체내 인산 축적 및 칼슘 농도가 떨어지고 부갑상선 호르몬 분비가 증가하면서 발병하는 부갑상선기능항진증 및 골다공증이 있다.

현재 만성신장질환에 대한 FDA 승인 약물은 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 SGLT-2 억제제 ‘파시가’(Farxiga, 성분명: 다파글리플로진·dapagliflozin), 독일 바이엘(Bayer)의 알도스테론 수용체 길항제 ‘케렌디아’(Kerendia, 성분명: 피네레논·finerenone)가 있다. 다만, 이들 약물은 CKD 심혈관계 질환 치료 용도로 승인했다. CKD 환자는 인산 결합제를 통해 체내 인산을 조절하고 있다.

이번 자문위 회의는 투석을 받고 있는 만성신장질환 환자에 대한 ‘테나파노르’의 혈청 내 인산 감소 효능을 평가한 3건의 임상 3상 연구 데이터를 중점으로 논의했다. 해당 시험들은 약 1200명의 만성신장질환 환자를 대상으로 실시한 것이었다.

일부 자문 위원들은 ‘테나파노르’의 체내 인산 감소 효과에 대해 의문을 제기했지만, 대체적으로 ‘테나파노르’의 효능에 대해 통계적으로 유의한 것으로 판단했다.

이에 따라 위원회는 만성신장질환 환자의 혈청 인산염 감소 관련 ‘테나파노르’ 단독요법 승인에 대해서는 찬성 9표 반대 5표를 던지며 ‘테나파노르’의 승인을 지지했다. 기존에 사용돼 왔던 인산 결합제와의 병용요법은 찬성 10표, 반대 1표, 기권 1표를 행사한 것으로 나타났다.

이날 마이크 라브(Mike Raab) 아델릭스 최고경영자는 “현재 만성신장질환 환자들은 인산 결합제를 통해 체내 인산 수치를 조절하고 있지만, 효과적인 치료 효과를 보지 못하고 있다”며 “이번 결과로 ‘테나파노르’는 승인에 한 걸음 더 나아갔다고 생각한다”고 말했다.

한편, FDA는 지난해 7월, ‘테나파노르’의 만성신장질환 적응증 확대 승인에 대해 한 차례 불승인 처분한 바 있다. 당시 FDA는 “‘테나파노르’가 투석 CKD 환자의 혈청 내 인산염 감소에 효과적이라는 점은 동의하지만 치료 범위가 불분명하다”며 “CKD 관련 고인산혈증에 대한 추가 임상 연구 데이터가 필요하다”고 밝혔다.

아델릭스는 이러한 결정에 이의 신청을 제기했으며, FDA는 올해 4월, ‘테나파노르’의 적응증 확대 승인 심사를 재검토한다고 밝히며 추가 임상 요구 없이 자문위 소집을 알렸다. 이의제기를 접수할 경우, FDA는 자문위원회 소집 이후 30일 이내에 ‘테나파노르’의 승인 신청 접수에 대한 답변을 제공해야 한다.

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