식약처, 바디텍메드 코로나19 타액 자가진단키트 사용 승인
식약처, 바디텍메드 코로나19 타액 자가진단키트 사용 승인
민감도 93.8%, 국내 허가 제품 중 가장 높아… 특이도 99.5% 보여

타액(침) 이용 15분 이내에 코로나19 감염 여부 판단 가능

오미크론 변이 포함, 확인된 모든 변이 바이러스 검출  
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.04 10:09
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Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva.
바디텍메드가 개발한 코로나19 타액 자가진단키트 ‘Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva’.

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 침(타액)을 이용하여 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트 ‘Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva’에 대한 국내 사용 승인을 획득했다.

4일 회사측에 따르면 이번 승인 제품은 국내에서 기존 타액진단키트보다 성능이 우수한 것으로 나타났다. 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 제품의 민감도와 특이도는 각각 93.8%, 99.5%였다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치이다.

Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브 표시선까지 뱉은 후, 용액튜브 안에 있는 버퍼와 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다. 검사 결과는 15분 내로 확인할 수 있다.

코로나19 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과, 최근 코로나19 재유행을 주도하고 있는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함하여 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다. 질병관리청에 따르면 10월 4주차 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했으며 BF.7이 2.2%, BQ.1이 1.0%를 보이는 등 여전히 오미크론 변이가 우세종으로 맹위를 떨치고 있다.

오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다.

타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있는 최적의 제품으로 평가받는다. 당국은 교육기관을 중심으로 코로나19 타액 자가진단키트 보급을 늘리고 있는 상황이다.

서울시는 22학년도 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고, 원하는 학교와 필요한 학생들에게 보급하고 있다. 제주도교육청도 유·초등학생의 검사 어려움을 고려하여 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.

회사측은 이번 승인으로 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva의 수출에도 힘이 실릴 것으로 보고 있다. 실제, 동남아 일부 국가에서는 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용 승인을 요구하는 경우도 상당한 것으로 알려졌다.

최의열 대표이사는 “이번에 승인을 받은 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나다”며 “현재까지 확인된 변이 바이러스를 모두 잡아낼 수 있어, 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 진단키트가 될 것”이라고 전망했다. 

회사측은 이번 승인 제품에 대한 해외에서의 신뢰도가 더욱 높아지는 만큼, 해외 수출에도 적극 나선다는 방침이다. 

참고로 바디텍메드는 1998년 설립된 현장진단 전문기업이다. 현재 모세혈관, 정맥혈 및 혈장 검사를 지원하는 85개의 바이오마커를 개발하고 120개국의 환자와 임상의를 지원하고 있다.


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