세계 첫 신생아 RSV 수동면역 백신 상용화 초읽기 ... 연말 FDA 승인 신청
세계 첫 신생아 RSV 수동면역 백신 상용화 초읽기 ... 연말 FDA 승인 신청
“화이자 ‘RSVpreF’, 신생아의 RSV 감염 면역원성 입증한 최초의 백신”

90일 및 6개월간 각각 81.8%, 69.4% 중증 하기도 질환 예방 효능 입증

임부에게 투약해 항F 면역글로불린G 생성 유도, 태반 통해 태아에 전달

RSV 예방 최초 백신 타이틀 가능성은 낮아 ... EMA, ‘베이포르투스’ 승인 권고
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.02 11:11
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

화이자 헤드쿼터 전경 [사진=Coolcaesar, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]
화이자 헤드쿼터 전경 [사진=Coolcaesar, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)가 개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 수동면역 백신이 관련 임상을 성공적으로 마치면서 머지않아 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 이뤄질 것으로 보인다.

화이자는 1일(현지 시간), 임신 중 RSV 백신 접종에 대한 임상 3상 시험(시험명: MATISSE)에서 자사의 RSV 예방 백신 후보 ‘RSVpreF’(PF-06928316)이 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 이에 화이자 측은 올해 말까지 FDA에 생물학적제제허가(BLA)를 신청하고 내년부터 전세계 보건 당국에도 차례로 승인 신청을 제출한다는 계획이다. 

해당 임상 시험은 49세 이하의 임신 2기에서 3기의 임부 7400명을 대상으로 ‘RSVpreF’와 위약의 RSV로 인한 하기도 질환 예방 효능을 비교했다. 시험 참여자들은 1:1 비율로 ‘RSVpreF’ 120μg와 위약을 무작위 투여 받았다. 연구진은 출산 이후 6개월 동안 신생아의 면역원성, 최소 1년 동안 안전성 및 유효성을 추적 관찰했다. 시험의 1차 평가변수는 중증 하기도 질환 예방율 및 하기도 질환 내원 치료 감소율이었다.

그 결과, ‘RSVpreF’ 백신은 생후 90일간 중증 하기도 질환에 대해 81.8%, 생후 6개월 동안 69.4%의 예방 효능을 보였다. 다만, 또 다른 1차 평가변수인 하기도 질환 내원 치료 감소율은 생후 90일에 57.1%, 생후 6개월에는 51.3%로, 통계적 유의성을 충족하지 못했지만 임상적으로 의미있는 수치를 입증했다.

독립적데이터모니터링위원회(DMC)에 따르면, 시험의 안전성을 검토한 결과 ‘RSVpreF’ 접종 임부와 신생아 모두 내약성 및 안전성에 문제는 없었다.

이날 안나리에사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 화이자 최고과학책임자는 “이번 연구를 통해 ‘RSVpreF’는 출생 직후 RSV 감염에 대한 신생아의 면역원성을 입증한 최초의 백신이 됐다”며 “FDA 및 기타 규제 기관과 협력하여 ‘RSVpreF’를 신속하게 제공할 수 있도록 노력할 것이다. 이번 연구에 참여한 연구진과 임부를 비롯한 모든 관계자들에게 감사를 표한다”고 말했다.

DMC는 이번 연구를 성공적으로 마쳤다고 판단, 시험의 종료를 권고했으며, 화이자는 FDA와의 협의 이후 연구의 환자 등록을 중단했다. 이에따라 특별한 문제가 없는 한 FDA 승인을 통과하는 것은 시간문제가 될 것으로 보인다. 

‘RSVpreF’는 RSV A 및 B를 예방하기 위해 2개의 RSV 융합 단백질(F)의 프리퓨전 결정으로 구성된 백신이다. 접종 시 임부에게 항F 면역글로불린 G의 생성을 유도하고, 면역글로불린은 태반을 가로질러 태아에게 전달된다.

 

화이자, 고령자 대상 RSV 감염 예방 평가 연구도 진행 중 

화이자는 ‘RSVpreF’의 수동면역 효능 외에도 고령자에 대한 RSV 감염 예방을 평가하는 임상 연구를 진행하고 있다. 지난 8월에는 60세 이상 노인을 대상으로 진행한 RENOIR 3상 연구에서 ‘RSVpreF’가 예방 효능을 입증했다고 밝힌 바 있다.

FDA는 올해 3월, 수동면역 예방 접종을 통해 생후 6개월 이하 영유아의 RSV 하기도 질환 예방 백신으로 ‘RSVpreF’를 혁신 신약으로 지정했다. 앞서 지난 2018년 11월에는 패스트 트랙 개발 의약품으로 지정하기도 했다.

호흡기세포융합바이러스는 급성 호흡기 감염을 일으키는 감염율이 매우 높은 바이러스다. 아직까지 이를 예방하는 백신은 없는데, 이는 성인이 RSV에 감염될지라도 대부분 1~2주 내에 회복되기 때문이다. 현재 RSV에 대한 표준 치료법은 증상에 따른 대증요법이다.

하지만, 5세 미만의 소아 혹은 65세 이상 노인이 감염될 경우, 종종 중증으로 발전하여 입원하는 등 생명에 치명적일 수 있다. RSV 감염 위험이 높은 소아에게는 ‘팔리비주맙’(palivizumab) 단클론항체 주사제를 투여하는데, 예방 효과가 한 달밖에 되지않아 지속적인 접종이 필요하다. 

 

빅파마, 글로벌 RSV 시장 선점 치열한 경쟁 

현재 빅파마들이 개발 중인 유망한 백신 후보들은 보건 당국의 승인을 목전에 두고 있어 빠른 시일 내에 상용화될 것으로 보인다. 대표적인 개발사는 영국 GSK(GlaxoSmithKline), 미국 화이자(Pfizer), 그리고 공동 개발 중인 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)와 프랑스 사노피(Sanofi) 등이다.

이중 가장 앞서고 있는 곳은 아스트라제네카와 사노피다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 9월, AZ와 사노피가 개발한 RSV 백신 ‘베이포르투스’(Beyfortus, 성분명: 니르세비맙·nirsevimab)에 대해 승인을 권고하면서 양사가 개발한 RSV 백신은 본격적인 승인 절차에 돌입했다. [아래 관련기사 참조]

이에따라 화이자의 ‘RSVpreF’가 이 분야 최초의 백신이 될 가능성은 높지 않다. 개발 진행 속도로 보면, AZ와 사노피가 1위, 화이자 2위, GSK 3위가 될 것으로 보인다. 



      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2023 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭