[헬스코리아뉴스 / 이시우] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100, 대표이사 지대윤)이 식품의약품안전처에 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험을 신청한 것으로 확인됐다.
지난 7월 임상 디자인을 새롭게 하기 위해 자진 취하했던 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상을 재신청한 것이다.
기존에 진행되던 임상 3상은 전립선암 위험군을 대상으로 한 임상시험으로 전립선암 의심 환자부터 전이, 재발 환자까지 전립선암 전 주기에서의 진단이 가능하다.
이번 임상은 국립암센터 외 5개 병원에서 진행 예정으로, 전립선암 위험군을 대상으로 한 기존 임상 3상과는 구분되어 진행되며, 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 추가 임상 3상이다.
추가 임상 3상의 목적은 재발 또는 전이성 전립선암 검출을 위한 FC303 PET-CT 영상검사의 ▶양성예측도(Positive Predictive Value, PPV) 평가 ▶민감도(Sensitivity) 평가 및 FC303 PET-CT 영상검사와 통상적인 영상학적 검사의 ▶양성예측도 비교 ▶검출율(Detection rates) 비교 등이다.
FC303을 이용한 PSMA PET-CT는 안전성은 물론, 기존 진단법(MRI, CT)에 비해 민감도(Sensitivity)와 특이도(Specificity)가 유의미하게 높아 전립선암 진단에 새로운 진단법을 제시할 것으로 예상된다. 실제로 퓨쳐켐의 전립선암 진단제 FC303으로 기존 진단법인 mpMRI 영상에서는 검출되지 않은 미세한 병변을 발견한 사례도 있다.
퓨쳐켐 관계자는 19일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “현재 진행하고 있는 임상 3상은 올해 안으로 환자 투여를 마치고 내년에 품목허가를 신청할 계획”이라며 “추가적으로 신청하는 임상에서 전이 및 재발 전립선암 환자의 진단에 높은 예측도를 보인다면 보다 빠른 시점에 적극적인 치료가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
