식약처, 의료제품 개발 전략적 지원
식약처, 의료제품 개발 전략적 지원
‘의료제품 개발 상담사례집’ 개정
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.09.30 11:16
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 30일 개정·발간했다.

이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다.

참고로 사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리·독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성되어 있다.

식품의약품안전평가원 제품화전략지원단 제품화지원팀 정지원 과장은 “올해 4월 25일 출범한 ‘제품화전략지원단’이 분야별 전문 상담을 제공하면서 신속한 제품화를 체계적으로 지원하고 있다”며 “이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.


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