식약처, 종근당 고혈압 치료 신약 등 임상시험 10건 승인
식약처, 종근당 고혈압 치료 신약 등 임상시험 10건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.09.30 08:54
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 29일 종근당의 고혈압 신약 등 임상시험 10건을 승인했다.

#종근당은 자사의 고혈압 치료 신약 후보 물질 ‘CKD-341’의 임상 1상 시험을 의료재단센트럴병원에서 진행한다. 건강한 성인 30명을 대상으로 ‘CKD-341’ 투여시와 ‘D958’ 투여시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교한다.

#알렉시온 파마슈티컬스는 전신 중증근무력증 치료제 ‘ALXN1720’의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 전신 중증근무력증 국내 성인 환자 17명에서 ‘ALXN1720’의 안전성 및 유효성을 평가한다. 시험은 건국대학교병원을 비롯한 8개 기관에서 실시한다.

#아스트라제네카는 임상시험 수탁기관 한국파렉셀주식회사를 통해 면역항암제 ‘세라라설팁’(AZD6738)과 ‘더발루맙’(MEDI4736) 병용요법의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 실행 가능한 유전체 변이가 없고 이전 항PD-(L)1 요법 및 백금 기반 항암화학요법 시 또는 그 후 질병이 진행한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 국내 환자 27명을 대상으로 ‘세라라설팁’+‘더발루맙’ 대 ‘도세탁셀’을 비교 평가한다. 시험은 칠곡경북대학교병원을 비롯한 8개 기관에서 실시한다.

#메디카코리아는 위산분비 억제제 ‘라베움정’(라베프라졸나트륨) 20mg의 1상 연구를 의료재단센트럴병원에서 진행한다. 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘라베움정’ 20mg과 대조약인 제뉴원사이언스 ‘파리에트정’(라베프라졸나트륨) 20mg의 생물학적 동등성을 평가한다.

#휴온스는 근골격계 치료제 ‘HUC3-297’에 대한 2건의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 건강한 성인 46명을 대상으로 공복 또는 식후 ‘HUC3-297’과 ‘HUC3-297-R’의 생물학적 동등성을 평가한다. 시험은 에이치플러스 양지병원에서 실시한다.

#국제약품은 당뇨벙 치료제 ‘글리앙듀오정’(KJD22-02)의 임상 1상 시험을 부민병원에서 진행한다. 건강한 성인 시험대상자 36명에서 ‘글리앙듀오정’ 12.5/1000mg과 한국베링거인겔하임의 ‘자디앙듀오정’ 12.5/1000mg의 생물학적 동등성을 평가한다.

#광동제약은 혈액암 치료제 ‘KD-R201T’의 임상 1상 시험을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 남성 38명을 대상으로 ‘KD-R201T’와 ‘KD-R201R’의 생물학적 동등성을 평가한다.

#삼익제약은 진해제 ‘레인보우정’(레보드로프로피진)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘레인보우정과 코오롱제약의 ‘드로피진정’(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성을 평가한다.

#한국파마는 우울증 치료제 ‘KP2104’의 1상 연구를 부민병원에서 진행한다. 건강한 성인 시험대상자 32명에서 ‘KP2104’와 ‘KP2104-R’의 생물학적 동등성을 평가한다.


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