[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(27일~28일) 비소세포폐암 치료제 등 임상시험 7건을 승인했다.
#한국노바티스는 비소세포폐암 치료제 ‘MGY825’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 진행성 비소세포폐암이 있는 국내 성인 환자 10명에서 ‘MGY825’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 서울대학교병원에서 실시한다.
#노보텍아시아코리아는 위암 및 소세포폐암 치료제 ‘EP0057’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 정의된 재발성 진행성 위암 및 소세포폐암 국내 환자 40명을 대상으로 ‘올라파립’과 병용한 ‘EP0057’의 안전성 및 유효성을 평가한다. 시험은 충북대학교병원을 비롯한 8개 기관에서 진행한다.
#셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 ‘CT-P47’(토실리주맙)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 건강한 시험대상자 268명에서 ‘CT-P47’의 자동주사기와 사전 충전형 주사기의 약동학 및 안전성을 비교한다. 시험은 길 병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.
#미국 이뮤노반트 사이언스(Immunovant Sciences)는 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사를 통해 전신 중증근무력증 치료제 ‘IMVT-1401’(바토클리맙)이 임상 3상 시험을 허가 받았다. 전신 중증근무력증(gMG)이 있는 국내 성인 환자 7명에서 유도 및 유지 요법으로 ‘바토클리맙’의 유효성과 안전성을 평가한다. 시험은 삼성서울병원과 고려대학교의과대학부속병원에서 진행한다.
#제이더블유중외제약은 당뇨병 치료제 ‘JW0201’에 대한 2건의 임상 3상 시험을 강북삼성병원에서 실시한다. ‘C2202’와 ‘C2203’ 또는 ‘C2202’와 ‘C2204’ 병용 투여로 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 180명을 대상으로 ‘JW0201’을 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 시험은 각각 강북삼성병원과 조선대학교병원에서 실시한다.
#한양대학교병원은 에이치케이이노엔의 항생제 ‘이노엔반코마이신염산염주1g’에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 정상 신기능 저체중 자원자 12명에서 ‘이노엔반코마이신염산염주1g’의 집단약동학모델 구축을 탐색한다.
