美 희귀의약품 지정 소식에 유틸렉스 초강세
美 희귀의약품 지정 소식에 유틸렉스 초강세
FAD, 컬러T세포 치료제 ‘앱비앤티’ 희귀의약품 지정
  • 이시우
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  • 승인 2022.09.28 14:18
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유틸렉스
유틸렉스

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 면역항암제 전문기업 유틸렉스(코스닥 263050)은 미국 식품의약국(FDA)가 자사의 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’를 희귀의약품으로 지정(ODD)했다고 28일 공시를 통해 밝혔다. 이같은 소식이 전해지면서 유틸렉스는 이날 상한가를 기록하는 등 초강세를 보이고 있다.

앞서 유틸렉스는 지난 7월1일 EU204에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다고 밝힌 바 있다.

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다.

회사측에 따르면 EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. EU204를 투약한 NK/T세포림프종 환자는 연구자임상(IIT)부터 현재 진행 중인 임상까지 총 3명으로, 3명 모두 완전관해를 확인한 바 있다. [아래 관련기사 참조]



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