식약처, 면역항암 신약 등 임상시험 10건 승인
식약처, 면역항암 신약 등 임상시험 10건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.09.26 08:28
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 23일 면역항암 신약 등 임상시험 10건을 승인했다.

#글락소스미스클라인(GSK)은 면역항암 신약 ‘도스탈리맙’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 이전에 치료받지 않은 국소 진행성·전이성 비소세포폐암이 있으며 PD-L1 발현에 따라 선정된 국내 환자 15명에서 ‘도스탈리맙’ 병용을 평가한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.

#오츠카제약은 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 고지혈증 치료제 ‘벰페도익산’(bempedoic acid)의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 고콜레스테롤혈증이 있는 동아시아 출신 임상시험국내 대상자 87명에서 위약 대비 ‘벰페도익산’의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가한다. 시험은 전남대학교병원을 비롯한 12개 기관에서 진행한다.

#한독은 고혈압 치료제 ‘아프로바스크정’(이르베사르탄)의 1상 연구를 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 44명을 대상으로 ‘아프로바스크정’ 300/5mg의 단독 투여와 비아트리스의 ‘노바스크정’(암로디핀베실산염) 5mg 및 ‘아프로벨정’ 300mg 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교한다.

#경북대학교병원은 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 ‘포시가정’ 10mg에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 건강인 및 비만 성인 지원자 30명을 대상으로 ‘포시가정’(SGLT2 억제제) 경구투여 후 대사체 변화 및 약동∙약력학 특성을 평가한다.

#한국베링거인겔하임은 특발성 폐섬유증 치료제 ‘BI 1015550’ 정의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 특발성 폐섬유증 국내 환자 30명을 대상으로 최소 52주 동안 ‘BI 1015550’의 유효성과 안전성을 평가한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 8개 기관에서 진행한다.

#셀트리온은 고혈압 치료제 ‘CT-L04’의 임상 시험을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 대상자 50명에서 ‘L04TD2’와 ‘L04RD1’의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 비교한다.

#길리어드 사이언스는 임상시험 수탁기관 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아를 통해 JAK 억제제 ‘필고티닙’(GLPG0634)의 임상 3b상 시험을 허가 받았다. 임상적 관해 상태의 궤양성 대장염 국내 환자 6명에서 경구 투여 ‘필고티닙’ 용량 감량의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 강북삼성병원을 비롯한 4개 기관에서 진행한다.

#메드페이스는 전형적 선천부신과다형성 치료제 ‘틸다서폰트’(Tildacerfont)의 임상 2b상 시험을 서울대학교병원에서 실시한다. 전형적 선천부신과다형성이 있는 국내 성인 환자 10명을 대상으로 ‘ 틸다서폰트’의 유효성과 안전성을 평가한다.

#재단법인아산사회복지재단서울아산병원은 ‘온베브지주’, ‘엘티닙정’에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 크렙스 회로와 관련된 유전자 변이를 가진 암종에서 ‘온베브지주’와 ‘엘티닙정’ 병용요법의 효과를 탐색한다.

#연세대학교의과대학용인세브란스병원은 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 중등도 이상의 하지 허혈 환자 10명을 대상으로 ‘보툴렉스주’ 국소 주사에의한 족부 창상 주변 혈류 개선 효과를 확인한다.


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