식약처, 화이자사 두 번째 코로나19 2가 백신 사전검토 착수
식약처, 화이자사 두 번째 코로나19 2가 백신 사전검토 착수
‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’, 기초 접종 후 추가접종에 사용
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.09.07 19:54
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 9월 7일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.

‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이다. 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다.

화이자사 첫 번째 코로나19 2가 백신(코미나티2주0.1mg/mL, 초기 바이러스와 오미크론주 BA.1 항원 발현)은 지난 8월 29일부터 허가심사를 진행 중이다.

식약처는 제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토해 향후 승인여부 결정에 참고할 예정이다. 참고로 이 백신은 미국에서 올해 8월 31일 긴급사용승인 됐으며, 유럽에서는 검토 중이다.


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