세계 첫 비호르몬 폐경기 치료제 상용화 청신호
세계 첫 비호르몬 폐경기 치료제 상용화 청신호
아스텔라스제약 ‘페졸리네탄트’ 중국 3상 임상도 성공

“이전 3상 연구 데이터와 일치 ... 장기 안전성 뒷받침”

미국 FDA, 지난 8월 승인 신청서 접수 ... 내년 2월 결정

승인될 경우 최초의 비호르몬제 폐경기 VMS 치료제 등극
  • 이충만
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  • 승인 2022.09.06 11:01
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 기반 다국적 제약사인 아스텔라스제약(Astellas Pharma Inc.)의 폐경기 치료제 ‘페졸리네탄트’(Fezolinetant)가 최근 진행한 임상 시험에서 또 한번 효능을 입증, 머지않아 세계 최초의 비호르몬 폐경기 치료제가 탄생할지 주목된다. 

아스텔라스는 5일(현지 시간), 중국에서 실시한 ‘페졸리네탄트’의 임상 3상 시험(시험명: MOONLIGHT 3) 데이터가 전반적으로 이전 3상 연구들의 결과와 일치했다고 밝혔다.

해당 임상 시험은 동양인 여성에 대한 ‘페졸리네탄트’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로, 폐경기와 관련된 중등증에서 중증 혈관운동신경증상(VMS, Vasomotor Symptoms)을 가진 환자 150명을 대상으로 진행했다. 시험에서 환자들은 52주간 1일 1회 ‘페졸리네탄트’ 30mg을 투여 받았다.

시험의 1차 평가변수는 환자들에게서 관찰된 증상 관련 이상반응의 빈도와 그 심각성이었는데, 시험 결과 미국과 캐나다, 유럽에서 진행한 이전 3상 연구(시험명: SKYLIGHT) 결과와 일치한 것으로 확인됐다. 이에따라 미국을 비롯한 주요 국가 진출에 청신호가 될 것으로 보인다. 회사측은 모든 임상 3상 시험들의 구체적인 데이터는 향후 출판되는 관련 학술지를 통해 발표한다는 방침이다.

이날 아산 아로줄라(Ahsan Arozullah) 최고의료개발책임자는 “이번 연구 결과는 초기 검토에서 관찰된 ‘페졸리네탄트’의 장기 안전성을 더욱 뒷받침한다”고 말했다.

‘페졸리네탄트’는 경구용 비호르몬 화합물로, 키스펩틴·뉴로키닌·디노르핀(KNDy) 뉴런의 신경키닌3(NK3) 수용체 길항제다. 뇌의 체온조절 중추(시상하부)에서 신경 활동을 조절함으로써 폐경과 관련된 VMS의 빈도와 심각성을 감소시키도록 설계됐다.

이 약물은 아스텔라스가 지난 2017년에 벨기에 제약사 오게다(Ogeda)를 총 8억 유로(한화 약 1조 889억 5200만 원) 규모로 인수하면서 확보한 물질이다.

미국 FDA는 지난 8월 ‘페졸리네탄트’ 폐경기와 관련된 중등증에서 중증 VMS 치료제로 ‘페졸리네탄트’의 신약 승인 신청서를 접수한 바 있다. FDA의 신청서 접수는 SKYLIGHT 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 한다.

아스텔라스는 ‘페졸리네탄트’ 승인 신청에 우선 심사 바우처를 사용했으며 이에 따라 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일은 2023년 2월 22일로 지정됐다.

 

한편, 폐경기는 에스트로겐 호르몬 결핍으로 신체적, 정신적 증상을 겪는 것으로, 이와 관련된 증상은 일상을 비롯한 전반적인 삶의 질에 큰 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 현재 여성호르몬 보충제 복용이 표준 치료법이지만, 환자가 유방암 혹은 뇌졸증의 과거력이 있는 경우 사용할 수 없다.

따라서 ‘페졸리네탄트’가 FDA의 관문을 통과할 경우 최초의 비호르몬 폐경기 VMS 치료제가 될 전망이다. 이와 관련 미국 자산운용사 제프리스(Jefferies)의 분석가들은 ‘페졸리네탄트’의 향후 최대 매출액을 23억 달러(한화 약 3조 1418억 원)로 추산한 바 있다.


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