[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다.
QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식으로 제약 스마트공장 구축에 필수적 요건이다.
컨설팅 지원 대상 제약사(5개 업체)는 올해 7월 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정라고 식약처는 설명했다.
QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다.
QbD 개발단계는 목표품질제품프로필(QTPP) 설정, 품질속성(QA) 위험성평가, 중요품질속성(CQA) 및 허용기준 설정 등 12개 단계로 구성돼 있다.
컨설팅 지원 예정 사례
①A社 : 기 허가된 신약에 대한 의약품 품질고도화 시스템 개발 초기 단계(중요 품질 속성의 설정 및 공정변수의 초기 위험성 평가) 컨설팅 실시 예정.
②B社 : 개발 중인 바이오의약품에 대한 의약품 품질고도화 시스템 개발 중기단계(공정특성화 및 중요공정변수 선정 등) 컨설팅 실시 예정.
식약처 관계자는 “이번 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다.
