식약처, BMS 면역항암 신약 ‘렐라트리맙’ 등 임상시험 8건 승인
식약처, BMS 면역항암 신약 ‘렐라트리맙’ 등 임상시험 8건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.08.09 09:21
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약처안전처는 8일 BMS의 면역항암 신약 ‘렐라트리맙’ 등 임상시험 8건을 승인했다.

#한국BMS제약은 면역항암 신약 ‘렐라트리맙’의 임상 1/2상 시험을 허가 받았다. 치료 경험이 없는 진행성·전이성 간세포암 국내 환자 10명을 대상으로 ‘니볼루맙’ 및 ‘베바시주맙’과 병용한 렐라트리맙’의 안전성을 확인한다. 시험은 서울아산병원과 분당차병원에서 실시한다.

#한국로슈는 이중항체 기반 표적항암제 ‘세보스타맙’의 임상 1b상 시험을 허가 받았다. 줄기세포 이식을 받고 첫 반응을 얻은 후 유지요법을 받고 있는 세포유전적 고위험 특징이 있는 다발성 골수종 국내 환자 7명에서 ‘세보스타맙’과 ‘레날리도마이드’ 병용의 안전성 및 유효성을 평가한다. 시험은 세브란스병원과 삼성서울병원에서 실시한다.

#마더스제약은 소화불량 치료제 ‘모사프리엠에스알서방정’(모사프리드시트르산염수화물) 15mg의 1상 연구를 부민병원에서 진행한다. 건강한 성인 시험대상자 46명을 대상으로 ‘모사프리엠에스알서방정’ 15mg과 한국유나이티드제약의 ‘가스티인씨알정’(모사프리드시트르산염수화물) 15mg의 생물학적 동등성을 평가한다.

#건일제약은 고지혈증 치료제 ‘리바로정’(피타바스타틴칼슘수화물) 2mg의 임상 1상 시험을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 56명을 대상으로 ‘리바로정’과 한국오가논의 ‘이지트롤정’(에제티미브)의 약물상호작용을 확인한다.

#엘앤씨바이오는 ‘메가프리드정’(모사프리드시트르산염수화물)의 임상 1상 시험을 부민병원에서 실시한다. 건강한 성인 38명을 대상으로 ‘메가프리드정’과 대웅제약의 ‘가스모틴정’(모사프리드시트르산염수화물) 5mg의 생물학적 동등성을 평가한다. 

#사노피-아벤티스 코리아는 염증 질환 치료제 ‘암리텔리맙’의 2상 연구를 허가 받았다. 중등도 내지 중증 천식이 있는 국내 환자 24명을 대상으로 피하 ‘암리텔리맙’의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한다.

#한국다이이찌산쿄는 항체약물접합체(ADC) ‘DS-7300a’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 이전 치료 경험이 있는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 국내 환자 15명을 대상으로 ‘DS-7300a’를 평가한다. 시험은 국립암센터를 비롯한 5개 기관에서 실시한다.

#서울대학교병원은 에리슨제약의 ‘페링가니트0.1%’(니트로글리세린)의 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 소아 200명을 대상으로 요골 동맥 카테터 거치 시 ‘페링가니트0.1%’ 피하주사의 요골 동맥 폐색 예방 효과를 확인한다.


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