[특별기고] 원료의약품 공급망 강화와 산업의 고부가가치화
[특별기고] 원료의약품 공급망 강화와 산업의 고부가가치화
  • 이성경
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  • 승인 2022.08.03 15:12
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이성경 산업연구원 성장동력산업연구본부 부연구위원
이성경 산업연구원 성장동력산업연구본부 부연구위원

본 원고는 부분적으로 저자의 산업연구원(2022) i-KIET 산업경제이슈 제128호 ‘원료의약품 공급망 이슈와 대응 과제’ 글에 바탕을 두고 있습니다. [편집자 주]

 

최근 원료의약품 공급망 사태 및 정부 대응

[헬스코리아뉴스 / 이성경] 그간 우리나라 의약품 산업은 가격경쟁력이 중요한 화학합성 원료의약품을 위주로 인도와 중국에 대한 의존도가 높았다. 코로나19 팬데믹 사태 초반인 2020년 초순 인도와 중국이 몇몇 원료의약품목 의 수출금지 조치를 취함에 따라 미국, 유럽을 비롯해 우리나라도 원료의약품 나아가 의약품의 전반적 공급망 강화 조치에 나서기 시작하였다.

요소수 사태, 우크라이나-러시아 전쟁, 최근 상하이 봉쇄에 이르기까지 예상치 못한 일련의 지정학적 요소들이 물 류 마비와 물가상승 등 일상생활에 예상치 못한 불편을 일으키는 것에 견줘볼 때 항생제, 해열제, 항염 증제에 쓰이는 원료의약품의 공급망 마비는 국민의 보건과 국가의 안보와 직결되는 문제로 사안의 경중이 다르다.

인도와 중국은 상대적으로 저렴한 인건비와 느슨한 환경규제를 발판 삼아 화학합성 원료의약품 시장에 진출하여 2020년대 초반 이후 세계 화학합성 부문 원료의약품 시장에서 과·독점적 지위를 차지 하고 있다. 중국과 인도는 심혈관 질환 및 항암제 원료의약품 부문에 전반적으로 경쟁우위를 가지고 있다.

중국은 항생제, 항바이러스, 항박테리아, 항염증 제 부문에, 인도는 중추신경계, 호흡기계 부문 원료 의약품 부문에 특화되어 있는 것으로 확인된다. 코로나19 발발 사태 초기 당시 인도와 중국이 공장 폐쇄 및 수출금지 조치를 내려 원료의약품 가 격이 급등하였다. 인도가 중국산 출발물질, 중간체, 부형제, 원료의약품에 의존하여 원료의약품, 완제의약품을 생산하는 품목의 경우 공급망이 연쇄적으로 막히는 사례가 종종 보도되기도 하였다. 특정 원료의약품목의 경우 코로나19 팬데믹 시기 이전 대비 가격이 일시적으로 두 세 배 이상 오르기도 하였으며, 중국산 원료의약품 가격은 전반적으로 팬데믹이 시작하기 전보다 20~30% 가량 오른 것으로 추정된다.

2022년 1월 발간된 식품의약품안전처(이하 식약처)의 「2021년 식품의약품통계연보」를 살펴보면, 우리나라는 2020년 전체 원료의약품 수입금액 기준 중국에 대한 의존도가 37.5%로 가장 높았다. 그 다음은 일본(11.7%), 인도(10.5%), 프랑스(7.6%), 이탈 리아(5.6%) 순으로 집계된다. 즉, 우리나라도 미국과 유럽처럼 화학합성 원료의약품 부문에서 중국과 인도에 대한 의존도가 높은 수준이며, 고품질의 원료의약품의 경우 일본, 프랑스와 이탈리아를 비롯한 전통적인 화학 및 제약 부문 전통 강자인 유럽과 미 국으로부터 수입해오고 있는 구조인 것으로 확인된다.

 

완제·원료의약품 자급률 추이 [출처 : 식약처(2022) 2021년 식품의약품통계연보]
 <그림1> 완제·원료의약품 자급률 추이 [출처 : 식약처(2022) 2021년 식품의약품통계연보]
원료의약품 국내 생산 품목 수 및 업체 수 [출처 : 식약처(2022) 2021년 식품의약품통계연보]
<그림2> 원료의약품 국내 생산 품목 수 및 업체 수 [출처 : 식약처(2022) 2021년 식품의약품통계연보]

원료의약품 자급도는 근 10년간 15~30%를 기록하며 등락을 거듭하다가 2020년에는 36.5%로 다소 올라온 수치이다(그림 1). 반면, 완제의약 품의 자급도의 경우 원료의약품보다는 높은 수준인 70~80% 구간에서 점점 낮아져서 2020년에는 68.8%를 기록하였다. 원료의약품의 국내 전체 생산 금액 규모는 2010년 약 1조 5000억 원 규모에서 2020년 약 3조 5000억 원 규모로 꾸준히 커져 온 반면, 업체 수와 생산 품목수는 크게 볼 때 전체적으로 감소해 온 것으로 확인된다(그림 2).

즉, 지난 10여 년간 원료의약품 전체 생산금액과 수출금액은 계속 늘어났으나, 생산품목수는 줄어드는 추세이며 생산업체 수는 지속적으로 감소하다가 2020년에 다소 반등하는 모습을 보였다. 원료의약품 자급률과 의약품 공급망 문제와 관 련하여 정부는 식약처 산하 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’를 통해 2017년부터 국가필수의약품 목 록을 지정하고 예전부터 상황을 주시해왔다.

식약처는 필수의약품 목록과 생산·수입·공급이 중단된 의약품 목록을 보도자료 및 의약품안전나라 홈페이지 를 통해 수시로 업데이트하고 있다. 1999년에 설립된 한국희귀·필수의약품센터는 희귀·필수의약품 관련 국내·외 공급망 정보를 수집하고 있으며, 위탁제조 및 국내 비유통되는 의약품 수입 조달 등의 공급책 역할을 담당하고 있다.

 

국가필수의약품 안전공급 협의회 운영 체계 [출처 : 식약처 보도자료 2019년 6월 12일]
국가필수의약품 안전공급 협의회 운영 체계 [출처 : 식약처 보도자료 2019년 6월 12일]

이번 원료의약품 공급망 사태가 불거짐에 따라 정부는 원료의약품 자급률을 개선하기 위해 한국희 귀필수의약품센터를 주관기관으로 삼고 50억 원 규모의 ‘국가 필수의약품 안전공급 관리 연구’사업을 2022년 4월부터 2026년까지 진행할 예정이다. 이번 사업은 국내 생산할 원료의약품 또는 완제의약품을 지정하고 관련된 생산 기술 또한 함께 개발·지원 하는 것으로, 5년간 총 10개 품목을 국내 생산한다는 계획이다.

 

최근 국내·외 원료의약품 산업 투자 현황

우리나라를 비롯해 세계 주요 정부는 희귀· 필수의약품 원료의약품 위주로 공급망 다변화 및 리쇼어링 정책을 펼치고 있는 반면, 세계 원료의약품 시장은 새로운 수익원을 놓고 가격경쟁력과 품질경 쟁력을 필두로 한 CDMO 경쟁시장 체제로 나아갈 것으로 보인다.

자사로부터의 맞춤식(in-house) 공급은 공급망 관리 및 제품 품질제어의 불확실성을 제거하는 장점이 있는 반면, 새로운 CDMO 사업영 역에서 자리를 잡게 되면 세계시장을 상대로 몸집을 키울 수 있기 때문이다. 이에 따라 기술력과 생산 노하우를 가지고 있는 기업체들은 고기술 분야의 원료의약품 CDMO 사업을 통해 시장을 선점하기 위한 태세를 갖추고 있다.

2020년 2월 프랑스의 다국적 제약회사인 사노피는 원료의약품 사업 부서를 따로 분리하여 EUROAPI를 자회사로 설립할 계획을 발표하였고, 200여 개의 원료의약품 포트폴리오를 가진 다국적 원료의약품 전문 CDMO 회사로 출범하였다. EUROAPI는 사노피가 본래 항암제 및 혁신 신약 개발에 집중하고 원료의약품 사업 부문을 따로 분리하여 전문 CDMO 업체로 키우기 위 해 분할한 것으로, 프랑스의 공공 투자기관인 EPIC Bpifrance가 12% 가량 지분 투자하고 있다.

노바티스의 자회사인 산도스社는 2021년 5월 필수의약품의 주요 품목 중 하나인 항생제 원료의약 품 부문에 대한 투자를 발표하고 고품질의 항생제 생산라인을 유럽 내에 확충해 나갈 계획이다. 론자의 경우 고활성 원료의약품 부문과 생산공정 및 설비 에 투자를 확대하고 있다. 미국의 Thermo Fisher의 경우 세포·유전자치료제 CDMO 플랫폼을 갖추고, 세포·유전자치료제의 주원료인 바이러스 벡터, 플라스미드 DNA(pDNA), LNP(lipid nanoparticle) CDMO 라인을 확충하고 있다.

마진이 낮으면서 고도의 기술력을 요하지 않는 저가의 화학합성 원료의약품 양산에 집중해오던 중 국도 바이오 원료의약품, 고활성 원료의약품 등 새로운 부가가치 영역을 선점하기 위한 노력을 시작하였고, 생산성을 높이기 위한 생산기술에 대한 투자 뿐만 아니라 친환경 생산설비·공정에도 눈을 돌려 제품 차별화를 전개하고 있다. 

우리나라 원료의약품 산업체는 기본적으로 계열회사에 원료의약품을 공급하는 자회사가 원료의 약품 생산 상위 업체를 차지하고 있다. 그 외 원료의 약품 개발 및 생산만을 전문적으로 하는 중소업체로 구성되는데, 최근 고부가가치 영역의 원료의약품 연구개발 및 CDMO 사업에 진출하는 업체들이 등장 하고 있다. 이는 단순한 완제의약품 생산업체의 소· 부·장 생산업체가 아닌 사업 차별화 전략을 구상하여 자체적인 수익구조를 만들어간다는 계획으로 보인다.

원료의약품 투자 부문은 해외 기업들의 투자 동향과 부합, 크게 차세대바이오의약품으로 손꼽히는 세포·유전자치료제 및 백신 원료를 비롯한 바이오 원료의약품 부문과 천연물 원료의약품, 고활성 원료의약품 등과 같은 새로운 부가가치 부문이다. 그 중 특별히 눈에 띄는 성과를 거둔 기업은 에스티팜(주)으로 에스티팜은 화학합성 원료의약품 CDMO 사업 노하우를 활용하여 RNA치료제의 주 원료인 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) CDMO 시장에 진출하여, 2021년에는 해당 사업에서 865억 원(전년대비 91.4%)의 매출을 달성한 데 이어 2022년에는 1,340억원(전년대비 54.9%)의 매출을 기록할 것으로 예상된다.

에스티팜은 올리고 생산설비를 증축하고 있으며, 유전자 치료제 개발-원료의약품 생산-완제의약품 생산에 이르는 밸류체인 전체를 확충한다는 계획이다.

 

경기도 시화공단에 위치한 한미약품그룹의 원료의약품 전문회사 한미정밀화학 전경 [사진=한미정밀화학 제공]
경기도 시화공단에 위치한 한미약품그룹의 원료의약품 전문회사 한미정밀화학 전경 [사진=한미정밀화학 제공]

한미정밀화학은 고기술, 고부가가치 부문의 원료의약품 CDMO 시장에 진출하여 mRNA 백신 및 치료제의 유전물질 전달체인 LNP, 뉴클레오타이드(nucleotide), LNP 캡핑(capping) 물질, 폴리에틸렌 글리콜 유도체, 펩타이드 등으로 생산 포트폴리오를 넓혀간다는 계획이다.

이연제약은 세포·유전자치료제 CDMO 시장에 진출하여 원료 생산부터 완제 생산까지 생산 플랫폼 기반 사업모델을 구축하고 있다. 특히 세포·유전자치 료제의 주원료인 플라스미드DNA(pDNA) 및 비바이 러스/바이러스 벡터, mRNA 등 미생물 발효를 기반으로 하는 원료 생산 라인을 갖추고 있다.

SK그룹 또한 세포·유전자치료제 CDMO 시장 진출을 본격화하면서 올해 1월 美 CBM 기업에 투자 하여 2대 주주가 되었는데, CBM은 세포·유전자치료 제의 핵심 원료인 플라스미드 DNA와 바이러스 벡터 생산부터 완제까지 이르는 생산 기술과 관련한 연구 개발 역량을 자산으로 갖고 있다.

종근당홀딩스의 자회사인 ㈜경보제약은 원료의 약품 생산 신기술을 보유한 기업에 지분투자하고 고 활성 원료의약품 생산에 나선다는 계획을 발표한 바 있으며, 전남 화순군은 천연물 기반 원료의약품 플랜트를 준공하고 해외 수출시장을 노린다는 계획이다.

 

원료의약품 공급망 강화 및 산업 경쟁력 제고 방안

원료의약품 공급망 강화를 위해서는 우선 최근 원료의약품 공급망 마비 사태를 야기하였던 원료의 약품과 원료의약품 개별품목별 수입의존도 분석을 통해 수입선이 1~2개국에 한정된 품목을 우선으로 수입선 다변화 전략을 구상하고, 동시에 비상시 우 호국과 전략비축유 스와프 협정과 같은 비상 공급 망 라인을 구축하는 것이 필요하다.

또한 의약품 밸류체인의 특성을 고려한 디지털 공급망 구축을 통해 출발물질부터 중간체-원료의약품-완제의약품에 이르는 각 생산 공정에서의 재고상황을 희귀·필수의 약품 위주로 실시간 모니터링하고, 품질 등의 문제로 회수가 필요한 상황에 즉각적으로 추적이 용이하도록 시스템을 구축할 필요가 있다.

그 다음 국내 생산이 필요하다고 판단되는 희귀·필수의약품 원료의약품 제품군들을 위주로 가격 경쟁력을 뒷받침하기 위한 정책적 지원이 필요하다. 인도와 중국에 대한 의존도가 높은 원료의약품의 경우 대부분 마진이 낮아 아웃소싱하던 제품군으로, 이제는 양산 경험이 없어 가격과 품질경쟁력 모두 뒤쳐진 상태이다.

가격경쟁력을 향상하기 위한 지원 책으로 원료의약품 산업이 아직까지 영세한 기업이 많은 점을 고려하여(‘20년 기준 생산액 50억원 미만 인 기업이 전체 산업의 73.2%) 실질임금을 보조해 주는 정책을 통해 좋은 인력들을 유치하고 오랫동안 유지할 수 있도록 지원해줄 필요가 있다. 핵심 인력에 한해 중소기업 취업자 소득세 감면 비율 또는 내 일채움공제 감면 비율을 조절하되 감면 기간을 늘려 주는 것도 고려해 볼 수 있다.

수입의존도가 높지만 대체 공급선 발굴이 어려 운 경우에는 원료의약품의 원산지 표기를 의무화하 거나 국내산 원료의약품 표기·인증제를 통해 국내 산 사용을 권장하는 방안을 검토할 필요가 있다. 이 경우 팬데믹 상황뿐만 아니라 기본적인 수요가 높 은 해열제·항생제 등은 국내 생산 전환을 통해 장기 적으로 가격·품질경쟁력을 제고하고, 부가가치 창 출로도 이어질 수 있도록 우선적으로 고려되어야 할 것이다.

또한 현재 자사 원료 사용시로 한정되어 있는 약가 우대를 국내산 원료의약품 사용으로 확대 적용 하는 방안도 업계에서 지속적으로 건의하는 방안 중 하나이다. 이와함께, 세포·유전자치료제와 백신을 비롯한 바이오 원료의약품, 새로운 고부가가치 분야 원료의약품 부문, 그리고 친환경 및 연속 공정과 같은 혁신 공정 부문을 신성장·원천기술 분야로 지정 하여 세액공제율을 확대하고, 정부 사업을 통한 재 정적 지원을 확대할 필요가 있다.

원료의약품 산업 역시 장치산업임을 고려하여 연구개발 뿐만 아니라 설비투자에 대한 세제혜택을 그에 상응하게 조절해 주는 것도 요구된다. 궁극적으로 원료의약품 산업의 고도화를 위해 서는 원료의약품 품질경쟁력을 제고하여 국내산 원 료의약품 뿐만 아니라 국내산 의약품을 차별화하는 브랜딩 전략이 수반되어야 한다. 의약품은 가격경쟁력도 중요하지만, 결국에는 안전성과 효능을 비롯한 품질경쟁력이 시장의 기술 표준을 선점하는 기준이 된다.

원료의약품 생산업체 스스로 자체 안전 및 품질 운영과정에 대한 투명성을 키우고 이를 홍보 및 마케팅 전략으로 활용할 필요가 있다. 양산 체제 구축 시 세계시장 진출을 타깃으로 KGMP 대신 cGMP, CTD대신 eCTD 시스템을 표준으로 삼는 것도 중요한 전략이다. 식약처의 경우는 정기감시, 특별감시, 해외실사의 빈도수를 확대하고 투명한 보고를 통해 신뢰도를 높이는 한편, EU화이트 리스트 등재와 같은 원료의약품 GMP 서면확인서 면제 협정 체결 확대를 통해 국내산 원료의약품 및 제약산업의 위상을 제고하는 지속적 노력이 요구된다. [글·이성경 산업연구원 성장동력산업연구본부 부연구위원]


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