일동제약, 美서 NASH 치료 신약 임상1상 착수
일동제약, 美서 NASH 치료 신약 임상1상 착수
미국 FDA로부터 ‘ID119031166M’ 3상 IND 승인 획득 … 내년 하반기 중 완료 목표
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.08.01 10:53
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서울 양재동 소재 일동제약그룹 본사 전경.
서울 양재동 소재 일동제약그룹 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 일동제약이 미국에서 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 임상시험에 착수한다.

일동제약은 최근 미국 FDA로부터 NASH 치료제 후보물질 ‘ID119031166M’에 대한 임상 1상의 승인을 받았다. 회사 측은 조만간 미국 LA지역에서 임상시험에 착수해 내년 하반기 중 완료하는 것이 목표다.

일동제약은 이번 임상1상을 통해 건강한 성인을 대상으로 ‘ID119031166M’의 안전성과 내약성, 약동학을 평가할 예정이다. 단회용량 및 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하고, 아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.

‘ID119031166M’은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체 중 하나로, 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

일동제약에 따르면, ‘ID119031166M’은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절, NASH 증상을 개선한다. 생체 외(in vitro) 연구 및 질환 동물 모델 연구를 통해 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선 효과 등 유의미한 결과를 도출한 바 있다.

일동제약 관계자는 “임상1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계했다”며 “FDA와 pre-IND 미팅을 진행, 사전에 협의를 마쳐 순조롭게 IND 승인을 받았다”고 밝혔다.

비알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간 질환의 하나다. 미국 국립, 당뇨병, 소화기, 신장질환 연구소(NIDDK)에 따르면, 미국 성인의 약 1.5%~6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. 그러나, 전 세계적으로 아직 상용화된 약물이 없어 해당 시장을 선점하기 위한 제약사들의 치료제 개발 열기가 뜨겁다.


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