[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 25일 한국오츠카제약의 면역글로불린 A 신병증 치료제 ‘VIS649’(시베프린레맙)의 3상 시험 등 임상시험 10건을 승인했다.
#한국오츠카제약은 ‘VIS649’(시베프린레맙)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 면역글로불린 A 신병증 국내 환자 26명을 대상으로 피하 투여한 ‘VIS649’의 유효성 및 안전성을 확인한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 13개 기관에서 진행한다.
#MSD와 아일랜드 앨커미스(Alkermes)는 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아를 통해 ‘키트루다’ 및 면역항암 신약 ‘넴발류킨 알파’의 병용요법의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암이 있는 국내 환자 26명을 대상으로 해당 병용요법을 화학요법과 비교한다. 시험은 국립암센터를 비롯한 5개 기관에서 실시한다.
#알리코제약은 고혈압 치료제 ‘알카나정’(피마사르탄칼륨삼수화물) 60mg의 1상 연구를 부민 변원에서 진행한다. 건강한 성인 56명을 대상으로 ‘알카나정’ 60mg과 보령 ‘카나브정’(피마사르탄칼륨삼수화물) 60mg의 생물학적 동등성을 평가한다.
#넥스팜코리아는 고지혈증 치료제 ‘아피토정’(아토르바스타틴칼슘수화물) 20mg의 1상 연구를 허가 받았다. 인산의료재단 메트로병원에서 건강한 성인 36명을 대상으로 ‘아피토정’ 20mg과 비아트리스코리아 ‘리피토정’(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 20mg의 생물학적 동등성을 평가한다.
#대원제약은 당뇨병 치료제 ‘DW1026C2’의 1상 연구를 충북대학교병원에서 진행한다. 건강한 성인 40명에서 ‘DW1026C2’와 ‘DW1026E·DW1026S‘의 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교한다.
#조선대학교병원은 ‘모누롤 산’(포스포마이신 트로메타폴)의 연구자 임상시험을 허가 받았다. 복잡성 요로감염 환자 300명을 대상으로 단계내림치료에 있어 주사용 베타락탐 계열 항생제 또는 카바페넴과 비교하여 경구용 ‘모누롤 산’의 임상적 치료 효과를 탐색한다. 시험은 본 기관을 비롯한 4개 병원에서 실시한다.
#삼성서울병원은 휴온스의 ‘케타민염산염 주사’에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 MRI를 시행받기 위해 마취진정이 필요한 소아 108명을 대상으로 진정 마취 요법에서 프로포폴 단일 요법과 프로포폴 케타민 복합 요법이 진정 후 무기폐 발생에 미치는 영향에 대한 비교한다.
#서울대학교병원은 보령의 ‘벨킨주’(보르테조밉)에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 재발·불응성 면역혈소판감소증 환자 29명을 대상으로 ‘벨킨주’의 효과와 내약성을 평가한다. 시험은 국립암센터를 비롯한 5개 기관에서 진행한다.
#삼익제약은 당뇨병 치료제 ‘SIPS-2209-1’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘SIPS-2209-2’와 ‘SIPS-2209-3’의 병용투여와 복합제인 ‘SIPS-2209-1’의 단독투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.
#한국베링거인겔하임은 표적항암 신약 ‘BI 905711’의 1상 연구를 허가 받았다. 진행성 위장관암 국내 환자 6명을 대상으로 ‘BI 905711’를 평가한다. 시험은 고려대학교의과대학부속병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.
