생존 위협하는 고가약 건보적용 기간 60일 단축
생존 위협하는 고가약 건보적용 기간 60일 단축
복지부, 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안 마련

환자 접근성 향상 위해 급여 검토기간 210일→150일 단축

급여평가와협상 병행 등을 통해 신속 등재

환자단위 성과기반 위험분담제 도입‧운영

고가약 관리 국제 협력 강화, 초고가약 사전승인 표준운영절차 마련
  • 이지혜
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.07.21 08:28
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

이기일 보건복지부 제2차관이 20일 오후 '2022년 제16차 건강보험정책심의위원회'(건정심)를 주재하고 있다.
이기일 보건복지부 제2차관이 20일 오후 '2022년 제16차 건강보험정책심의위원회'(건정심)를 주재하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 고가 중증질환 신약의 신속한 보험적용을 위해 급여 검토기간이 60일 단축된다. 특히 생존을 위협하는 질환의 경우 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시한다. 

보건복지부는 20일 ‘2022년 제16차 건강보험정책심의위원회’(건정심, 위원장 : 이기일 복지부 제2차관)를 개최하고 이같은 내용의 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’을 의결했다.

복지부는 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라 고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이면서 급여 관리를 강화하기 위한 방안을 마련했다. 

복지부는 고가 의약품을 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했다. 

급여 관리방안 적용대상 고가 의약품은 ▲1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 원샷치료제) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제 ▲연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다. 

복지부는 고가 의약품의 접근성 향상 및 건강보험 지속가능성 확보를 목표로 △환자 접근성 향상 △치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 △급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보라는 3가지 관리 방향을 제시했다. 

첫째, ‘환자 접근성 향상’을 위해 생존을 위협하는 질환은 심평원 약제 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 병행하여 급여 검토기간을 총 210일에서 150일로 60일 단축할 예정이다.

신속한 급여 평가와 사전 협상을 통해 등재기간이 총 60일 단축된다. [자료=보건복지부 제공]
신속한 급여 평가와 사전 협상을 통해 등재기간이 총 60일 단축된다. [자료=보건복지부 제공]

생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획이다.

1회 투여(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 ‘환자 단위 성과기반형’ 위험분담제 적용 대상은 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.

환자 단위 성과기반형 위험분담제는 환자별 치료 성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰하여 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단으로 환급하는 제도이다.

둘째, ‘치료효과 및 안전성 모니터링 강화’를 위해 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축키로 했다.

우선 고가 의약품의 급여기준 설정 시 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토하여 주기적으로 중단 기준을 개선한다. 일정 수준의 약품비가 증가한 약제는 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선키로했다. 현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선하겠다는 것이다.

셋째, ‘급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보’를 위해 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련할 계획이다.

경제성평가 생략 제도는 우선 ‘대상 환자가 소수’ 임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련하여 보완할 예정이다.

경제성평가를 생략하는 경우는 ▲희귀질환 치료제 혹은 항암제로서 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우 ▲외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우 등 3가지  모두 해당해야 한다. 

복지부는 외국 약가 조정가 참조기준을 개선해 신약 급여 평가 시 활용하고 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 계획(제1차 건강보험종합계획(2019년 5월)에 포함)이다.

복지부는 심평원, 건보공단, 식약처와 협의해 각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행할 계획이다. 시행방안 등은 필요시 건정심에 보고하고 제2차 건강보험종합계획(2024~2028년)에 반영한다는 방침이다.

고가의약품 재정지출 현황 (2016~2020년) - 1인당 소요비용 3억 이상 약제(2020년 기준, 10개 성분) 재정지출액 변화
고가의약품 재정지출 현황 (2016~2020년) - 1인당 소요비용 3억 이상 약제(2020년 기준, 10개 성분) 재정지출액 변화

* 2020년 기준 고가의약품(1인당 3억 이상) : 13개 품목(10개 성분), 총 410명, 총 1469억 원.

<고가의약품의 정의(안)>

※ 국제적으로 고가(high-cost, high-priced, premium-priced) 의약품에 대한 일치된 정의는 없는 상황으로 국내 실정에 맞는 관리범위 설정필요

❍ 치료 효과, 비용효과성, 재정영향 등의 불확실성이 있는 의약품으로 고가 의약품을 정의하되, 건강보험 재정지출 현황 등을 고려하여 효율적 관리를 위한 “급여 관리 방안 적용 대상”을 설정

※ 단, 금액 기준선은 의약품 청구현황 등을 고려하여 변동될 수 있음.

 



      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신