[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)이 자사의 파킨슨병 치료제 ‘누리안츠’(Nourianz, 성분명: 이스트라데필린·Istradefylline)의 특허 만료에 따른 후속 신약 개발을 중단했다. 향후 매출 타격이 불가피할 전망이다.
18일 회사측 발표를 종합하면 쿄와기린은 최근 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘KW-6356’의 개발을 중단했다. 회사 측은 “‘KW-6356’에 대한 추가 투자금이 유입되지 않고 있다”며 “전세계 당국의 규제 환경, 개발 장애 요인 및 시장 진입 일정 등을 충분히 고려한 후 결정했다”고 설명했다.
‘KW-6356’은 아데노신 A2A 수용체의 선택적 길항제로, 아데노신 A2A 수용체는 신체 운동 조절에 관여하는 뇌 부위인 기저핵에 분포하며 파킨슨병과 관련이 깊은 것으로 알려져 있다.
지난 2020년 발표된 2b상 데이터에 따르면, 시험에서 ‘KW-6356’은 치료 효능을 입증했다. 레보도파(Levodopa) 제제로 치료 중인 파킨슨병 환자 502명을 대상으로 ‘KW-6356’ 투여한 결과, ‘KW-6356’은 파킨슨 평가척도(MDS-UPDRS) 기준 위약대비 통계적으로 유의한 운동 기능의 차이를 보여 1차 평가변수를 달성했다.
특히, ‘KW-6356’은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 쿄와기린의 아데노신 A2A 수용체 길항제 ‘누리안츠’의 후속 신약으로 주목을 받은 바 있다.
‘누리안츠’는 도파민 성분의 레보도파 및 카르비도파(carbidopa) 제제와 병용하는 요법으로, 비도파민성 경구제이자 FDA 승인을 받은 최초의 아데노신 A2A 수용체 길항제로 이름을 올렸다.
이 약물은 오프 에피소드 현상을 경험하는 성인 파킨슨병 환자들에게 뇌에 도파민 공급을 돕도록 설계됐다. 오프 에피소드는 표준 치료제로 증상을 조절하던 파킨슨병 환자들이 도파민 약효가 떨어져 떨림이나 강직 등이 악화되는 양상이다.
하지만 ‘누리안츠’의 안전성 문제는 지속적으로 제기돼 왔다. 지난 2008년 미국 FDA는 안전성을 근거로 ‘누리안츠’의 신약 승인을 거절했으며, 2021년 유럽 의약품청(EMA)은 “‘누리안츠’에 대한 8건의 임상 연구 데이터가 약물에 대한 일관된 이점을 나타내지 않았다”고 불승인을 권고한 바 있다.
이로 인해 업계 분석가들은 ‘누리안츠’에 대해 비관적인 전망을 내놓기도 했다. 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)는 “‘누리안츠’가 다른 치료제에 비해 신속하게 오프 에피소드 현상을 줄이는 효능을 보인 건 사실이지만, 여전히 불명확한 작용 기전과 신경정신과적 부작용에 대한 우려를 보유하고 있다”고 설명했다.
이어 “‘누리안츠’의 특허가 2023년까지 만료되므로, ‘누리안츠’는 내년에 미국과 일본에서 약 2억 달러(한화 약 2640억 8000만 원)의 최고 매출액을 달성한 후 저렴한 제네릭의 공세에 매출 내림세를 보일 것”이라고 전망했다.
매출 타격이 예상되는 ‘누리안츠’의 빈틈을 파고드는 경쟁 약물로는 ‘킨모비’(Kynmobi)를 꼽았다. 2020년 5월 미국 FDA의 승인을 받은 ‘킨모비’는 레보도파 제제의 오프 에피소드 현상을 감소시키는 아포모르핀 성분의 도파민 길항제로, 글로벌 데이터에 따르면, ‘킨모비’는 오는 2029년까지 미국에서 3억 6100만 달러(한화 약 4753억 800만 원)의 매출을 기록할 것으로 전망했다.
한편, 쿄와기린과 덴마크 룬드벡(Lundbeck)은 ‘KW-6356’에 대한 공동개발 계약을 체결했으나, 룬드벡은 지난 2018년 계약을 파기한 바 있다.
파킨슨병은 도파민 세포가 부족하여 나타나는 만성 진행성 퇴행성 중추신경계 질환이다. 증상으로는 신체 떨림, 근육 강직, 느린 움직임 등이 있다. 파킨슨병은 완치가 불가능하며, 현재 출시된 치료제는 증상을 완화하거나 다소 지연시키는 기전을 가졌다.
파킨슨병 치료제는 항파킨슨계의 성질을 가진 도파민 전구체 레보도파 제제가 표준 치료 요법으로 자리잡았다. 하지만, 레보도파 제제는 장기 치료 시 증상 완화 효과가 사라지는 단점이 있다.
