![[사진=픽사베이]](/news/photo/202206/327087_200163_265.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제약업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 기화로 급부상한 메신저 리보핵산(mRNA) 시장에 속속 진입하고 있다. 그동안 일부 제약사가 관련 시장에 진출하며 차세대 먹거리 확보에 나선 상태인데, 최근 국내 최대 제약사 중 한 곳인 유한양행이 mRNA 치료제 개발을 공식화하며 시장 선점 경쟁에 뛰어들어 눈길을 끈다.
#유한양행은 새로운 mRNA와 LNP(지질나노입자, Lipid NanoParticle) 원천기술을 개발하기 위해 최근 이화여대 이혁진 교수 연구팀, 미국 신시내티 대학 이주엽 교수 연구팀과 각각 공동연구개발 계약을 체결했다.
이화여대와의 공동연구개발에서는 체내 안정성과 표적 단백질 발현을 증가시키는 새로운 mRNA 원천기술을 주도적으로 개발하고, 신시내티 대학과의 공동개발연구에서는 표적 조직에 대한 mRNA의 전달력을 높이는 새로운 LNP 원천기술을 개발한다.
유한양행은 이번 공동연구들을 통해 확보하는 원천기술을 활용해 우선 면역세포의 기능을 조절하는 면역항암제를 개발할 예정이며, 현재 개발 중인 다른 면역항암제 파이프라인과 시너지 효과 등을 다각적으로 고려한 R&D 전략을 수립해 개발해 나갈 방침이다.
#이연제약은 최근 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발을 위해 국내 바이오벤처 기업 엠디뮨과 ‘바이오드론’(BioDrone) 약물 전달 플랫폼 기술도입에 관한 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.
이연제약은 이번 계약에 따라 바이오드론 약물전달 기술에 mRNA 봉입 기술을 적용해 mRNA 기반의 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제의 전임상 및 임상 연구를 진행할 예정이다. 향후 결과물을 바탕으로 상용화 또는 제3자 기술이전도 검토한다는 계획이다.
바이오드론은 엠디뮨이 원천기술인 압출공정으로 생산한 세포유래 베지클(CDVs) 기반의 기술이다. 기존 소포체인 엑소좀의 한계를 극복한 CDVs를 생산해 다양한 난치질환 치료제로 개발한다. 세포 독성을 최소화하고, 특정 병변 조직으로 원하는 약물을 선택적으로 전달하는 차세대 약물 기술로 주목받고 있다.
mRNA 치료제와 백신 등 완제뿐 아니라 원료 시장을 공략하는 제약사들도 늘어나는 추세다. mRNA 플랫폼은 최근 주목받기 시작한 기술로 특허 장벽이 높고 생산시설을 갖춘 곳이 많지 않아 원료 자체만으로도 수익성이 크기 때문이다.
#동아쏘시오홀딩스의 계열사인 #에스티팜은 지난달 북미 소재 바이오텍과 177억 원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급계약을 체결하고, 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격화했다. Lipid는 LNP(지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질로, 약물이 세포막을 통과하여 세포질 안에서 작용하게 해 주는 전달체다. mRNA 백신뿐만 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로도 많이 이용된다.
에스티팜은 캡핑과 LNP 등 mRNA 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보해 원료부터 mRNA-LNP 원액까지 생산할 수 있는 전 세계 유일한 mRNA CDMO 회사다. 지난 2018년도부터 mRNA 기술을 연구해 왔으며, GMP 생산 설비를 갖췄다.
이 회사는 mRNA 백신 개발 및 생산의 핵심인 캡핑 유사체를 보유하고 있다. 자체 캡핑 기술인 SMARTCAP의 국내 특허를 등록했으며, 국제특허 출원 절차도 진행 중이다. 이화여자대학교 이혁진 교수 연구팀과 공동 연구개발 중인 차세대 LNP인 SMARTLNP도 2종의 후보물질을 발굴해 국내 특허 출원을 완료했으며, 이를 이용한 용도특허 출원을 준비 중이다.
#한미약품 계열사인 #한미정밀화학은 최근 mRNA 백신 원료 등 바이오의약품 원료 CDMO로 사업 영역을 확대했다. 코로나19 대유행으로 mRNA 백신 등에 쓰이는 LNP, 뉴클레오타이드(nucleotide), 캡핑(capping) 물질 등에 대한 수요가 급증한 데 따른 것이다.
이 회사는 최근 mRNA 백신 제조에 필요한 필수 원료의약품 합성과 개발에 성공, 대량 생산을 위한 설비 확충 공사를 계획하고 있다. 우선 약 100억 원을 투자해 CDMO 설비를 확충할 예정이다. 앞서 한미정밀화학은 지난해 정부의 코로나19 백신 및 원부자재 생산설비 확충 사업에 선정돼 16억 원을 지원받았으며, 자체적으로 80억 원대 자금을 추가 투입해 설비 고도화에 박차를 가한다는 방침이다.
회사 측은 “mRNA 원료 등 고난도 합성기술이 필요한 물질을 신속하게 개발하는 역량이 이미 국내 최고 수준에 도달해 있는 만큼 글로벌 경쟁력은 충분하다”고 보고 있다.
#삼성바이오로직스도 최근 mRNA 백신의 원료부터 완제까지 생산할 수 있는 설비 구축을 완료하고, 지난달 말부터 그린라이트 바이오사이언스의 코로나19 백신 원료의약품 생산에 착수했다.
이 회사는 mRNA 생산에 중요한 LNP 제조 및 캡슐화 공정을 포함해 원료의약품 생산부터 무균충전, 라벨링, 패키징 등 모든 서비스를 한 곳에서 제공할 수 있게 됐다. 지난해 하반기 모더나의 mRNA 기반 코로나19 백신 완제의약품을 위탁생산한 데 이어 mRNA 원료의약품 설비 구축까지 마쳐 전(全) 주기 생산 체제를 마련했다는 평가다.
삼성바이오로직스는 지난해 모더나의 코로나19 백신 원료의약품을 인체에 투여할 수 있는 최종 형태로 만드는 완제 공정을 맡는다는 사실을 알리면서, 원료의약품 생산도 가능하도록 설비를 증설하겠다고 밝힌 바 있다.
업계 관계자는 “mRNA 시장은 이제 막 태동한 상태로, 확장성이 매우 커서 시장성이 무궁무진하다. 다만, 기술 난도가 높고 자체 특허를 확보하는 것이 중요해서 진입 장벽이 높은 편”이라며 “때문에 아직 경쟁자가 많지 않을 때 기술과 시장을 선점하는 것이 중요하다. 국내 대형 제약사들까지 mRNA 시장에 빠르게 가세하는 이유”라고 말했다.
mRNA는 체내 세포에서 단백질을 만들어내는데 필요한 ‘설계도’를 전달하는 물질이다. 인체 세포에는 유전자 정보가 저장된 DNA가 있으며 mRNA는 그 일부를 복사하여 세포 밖으로 꺼내 ‘단백질 공장’인 리보솜에 전달하고 리보솜에서는 mRNA가 가져온 정보를 바탕으로 특정 기능을 담당하는 단백질을 생성한다.
단백질의 유전정보만 알면 mRNA라는 설계도를 만들어 체내에 주입해 몸 안에서 해당 단백질이 발현되도록 유도할 수 있다. 일례로 코로나19 mRNA 백신의 경우 코로나19 바이러스 특유의 스파이크라고 불리는 세포를 덮는 돌기 부분 단백질이 있는데, 이 단백질의 유전정보를 mRNA에 담아 체내에 주입하는 방식이다. 백신을 접종한 우리 몸은 외부에서 들어온 mRNA 설계도를 기반으로 코로나 바이러스 스파이크 단백질을 만들어내는 동시에 원래 우리 몸에 없던 단백질인 만큼 면역기능이 작용해 항체를 만들어낸다.
즉, 설계도만 작성할 수 있으면 백신은 물론, 단백질을 기반으로 한 다양한 치료제를 개발할 수 있다는 의미다. mRNA 플랫폼의 확장성이 얼마나 큰지 짐작할 수 있는 대목이다.
