[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 PDS 바이오테크(PDS Biotech)가 MSD와의 협력을 통해 HPV(인체유두종바이러스) 관련 암 정복을 위한 광폭 행보에 나선다.

2일(현지 시간) PDS 바이오테크에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 자사의 면역항암제 ‘PDS0101’와 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)의 병용요법을 재발성·전이성 HPV16 양성 두경부암 치료 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. HPV16은 여성에게 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스 중 한 종류로, 두경부암에도 관여하는 것으로 알려져 있다. 

FDA의 패스트트랙 제도는 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 승인 심사에 대한 우선 심사를 요청할 수 있다.

‘PDS0101’은 HPV에 특이적인 T세포(HPV-specific T cell) 면역항암제로, PDS의 ‘베르사뮨’(Versamune) 플랫폼 기술을 통해 개발됐다. PDS 측에 따르면, 임상 1상 시험에서 ‘PDS0101는 안전성, 내약성, 면역원성을 입증했다.

MSD와 PDS는 재발성·전이성 HPV16 양성 두경부암 환자 95명을 대상으로 현재 임상 해당 병용요법을 평가하는 임상 2상 연구를 진행하고 있다. 시험은 미국 국립암연구소(NIH)의 후원 하에 미국의 메이오 클리닉(Mayo Clinic) 병원에서 시행 중이다. [아래 관련기사 참조]

이와 별개로, PDS는 HPV 관련 암, 국소 진행성 HPV 자궁경부암, 초기 전이성 HPV 구강인두암에 대한 3건의 추가 2상 연구를 진행하고 있다.

이날 프랭크 베두-아도(Frank Bedu-Addo) PDS 최고경영자는 “HPV 두경부암 유병률이 증가하고 있는 가운데, 이번 지정은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회로 작용할 것”이라고 말했다.

한편, FDA는 지난 2016년, 백금 기반 화학요법제 치료 전력을 가진 재발성·전이성 두경부암 환자를 위한 치료제로 ‘키트루다’를 승인한 바 있다. 당시 발표된 내용을 보면, ‘키트루다’는 HPV 양성 또는 음성과 무관하게 치료 효능을 입증했으나, PD-L1 단백질이 음성일 경우 효과가 떨어지는 한계를 보였다.

국내 기업 제넥신은 자사의 암 치료 DNA 백신 ‘GX-188E’ 및 면역항암제 ‘GX-I7’과 ‘키트루다’ 삼중병용요법의 두경부암에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험을 국내에서 진행 중에 있다.

PDS 바이오테크는 항암제 및 감염병 백신 개발에 주력하는 미국의 바이오 기업이다. 2일(현지 시간), 나스닥에서 PDS는 전일 종가(3.71 달러) 대비 13.75% 오른 4.22 달러로 거래를 마쳤다.

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