한국BMS제약 백혈병치료제 ‘스프라이셀’ 급여기준 확대
한국BMS제약 백혈병치료제 ‘스프라이셀’ 급여기준 확대
18일 심평원 암질심 심의 통과 ... 급여범위 확대 기반 마련

노바티스 표적항암제 ‘자카비정’은 급여확대 계획 무산

한국릴리 ‘레테브모캡슐’ 및 한국화이자 ‘마일로탁주’도 급여진입 실패
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.18 20:21
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한국BMS제약 '스프라이셀'(다사티닙) [사진=한국BMS제약 제공]
한국BMS제약 '스프라이셀'(다사티닙) [사진=한국BMS제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국BMS제약의 백혈병치료제 ‘스프라이셀정’(Sprycel Tab. 성분명 다사티닙·Dasatinib)에 대한 급여기준이 확대됐다.

건강보험심사평가원은 18일 2022년 제5차 암질환심의위원회(암질심)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 이날 암질심은 요양급여 결정신청 2개 품목, 급여기준 확대신청 2개 품목 등 총 4개 항암제를 심의했다. 

심의 결과, ‘스프라이셀’은 새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용요법으로 급여기준이 확대됐다. 이는 ‘스프라이셀’이 국내 식약처에서 획득한 총 5개의 효능 중 하나로, 기존의 급여기준을 한 차원 넓힌 것이다.

‘스프라이셀’은 당초 노비타스의 ‘이매티닙’(제품명 글리벡)을 포함한 단독 또는 병용 요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 환자 대상의 2차 이상 치료시에만 급여가 적용됐었다. 그러다 심평원이 ‘암환자에 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정, 고시하면서 지난해 10월 1일부터 새로 진단받은 만 1세 이상 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자에 1차로 항암화학요법과 병용 투여시에도 급여가 확대 적용된에 이어, 이번에 급여 범위를 추가 확대할 수 있는 계기를 마련한 것이다.

<스프라이셀 식약처 허가 효능>

①새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인환자의 치료.
②이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인환자의 치료.
③선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자의 치료.
④만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료.
⑤새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용 요법.

구분

품 목

제약사

효능․효과

심의 결과

요양급여 결정신청

레테브모캡슐(셀퍼카티닙)

한국릴리(유)

· 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암

· 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암

급여기준 미설정

전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암

급여기준 미설정

마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)

한국화이자제약(주)

새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료

급여기준 미설정

급여기준 확대신청

자카비정 (룩소리티닙 인산염)

한국노바티스(주)

골수섬유화증 중간위험군 또는 고위험군의 치료

급여기준 미설정

스프라이셀정 (다사티닙)

(유)한국비엠에스제약

새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용요법

급여기준 설정

반면, 한국노바티스의 골수섬유화증 치료 표적항암제인 ‘자카비정’(성분명 룩소리티닙 인산염)은 급여기준 확대 계획이 무산됐다. 노바티스측은 이 약물의 급여기준을 ‘골수섬유화증 중간위험군 또는 고위험군의 치료’로 확대해 달라고 신청했으나, 받아들여지지 않았다. 

암질심은 요양급여 결정신청을 한 한국릴리의 ‘레테브모캡슐’(셀퍼카티닙)과 한국화이자제약의 ‘마일로탁주’(겜투주맙오조가마이신) 등 2개 항암제에 대해서도 급여기준을 설정하지 않았다. 

한편, 암질심에서 급여기준이 설정된 항암제는 추후 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 급여적정성 심의 → 국민건강보험공단 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의절차 등을 거쳐 급여를 인정받을 수 있다. 


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