노보노디스크, 세마글루티드 주사제 이어 경구제도 허가 획득
노보노디스크, 세마글루티드 주사제 이어 경구제도 허가 획득
주사제 '오젬픽' 주 1회 투여

경구제 '리벨서스' 1일 1회 투여

세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체 제2형 당뇨약
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.03 09:28
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노보노디스크 리벨서스정 로고
노보노디스크 리벨서스정 로고

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 노보노디스크제약이 지난달 28일 제2형 당뇨 치료제 세마글루티드 주사제인 '오젬픽'을 시판 허가받은 데 이어, 이번에는 경구제의 허가도 획득해 주목된다. 

식품의약품안전처는 2일 '리벨서스정'(세마글루티드 3mg, 7mg, 14mg)을 전문의약품(자료제출의약품, 유전자제조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가했다. '리벨서스정'의 허가받은 효능효과는 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인의 혈당조절 개선이다. '리벨서스'는 신기능장애 환자, 간기능장애 환자, 고령의 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않은 것이 특징이다.

회사 측에 따르면 '리벨서스'는 다수의 대규모 글로벌 임상 연구 'PIONEER'를 통해 제2형 성인 당뇨병 환자에서의 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다. 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진 및 DPP4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과와 함께 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점이 확인됐다. 

세마글루타이드는 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA)다. 지난달 28일 허가받은 '오젬픽'의 경우 주사제인 반면, '리벨서스'는 경구제로 주사제에 거부감을 느낄 수 있는 환자에게 적합할 것으로 보인다. 하지만 '오젬픽'은 주 1회 간격으로 투여하는 반면 '리벨서스'는 1일 1회 투여해야한다는 점에서 차이가 있다. 

'리벨서스'는 지난 2019년 9월 세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체로 승인받은 바 있으며 현재 3mg, 7mg, 14mg 등 3가지 용량이 유럽, 미국, 일본 등에서 사용되고 있다.

한편, 식약처는 이날 지엘파마의 '플랜에이정'도 전문의약품(제네릭)으로 허가했다. 이 약물은 바이엘코리아 '야즈정'의 국내 두 번째 제네릭으로, 여성의 피임에 효능이 있다.

'플랜에이정'은 △피임법으로서 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서 월경전불쾌장애 증상의 치료 △피임을 위해 경구피임약을 사용하려는 피임에 금기가 아닌 14세 이상의 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 △피임법으로서 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서 월경곤란증의 치료 등에 대해서도 허가를 획득했다. 

이밖에 제일헬스사이언스의 감기약 '제일은교산캡슐'과 알피바이오의 기침·가래약 '미리코프파워연질캡슐'은 각각 일반의약품으로 허가받았다. 

씨티씨바이오의 '가스세이프구강용해필름'(시메티콘)은 유효기간 만료로 품목 허가가 취하됐다. 


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