[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 26개사(78개 품목)가 한국베링거인겔하임의 제2형 당뇨 치료제 '자디앙듀오'(Jardiance Duo, 성분명: 엠파글리플로진+메트포르민·Empagliflozin+Metformin) 제네릭에 대한 우선판매품목허가를 확보한 가운데, 2개사가 총 6개 품목에 대해 추가로 우선판매품목허가권(우판권)을 따냈다. 하지만 한꺼번에 너무 많은 품목이 우판권을 확보함에 따라 사실상 혜택은 전무할 것으로 보인다.
27일 식품의약품안전처에 따르면, 동화약품의 '엠플디엠메트정' 3개 용량과 신일제약의 '자디언스듀오정' 3개 용량이 최근 품목 허가를 획득한 데 이어 각각 지난 25일과 26일 우선판매품목허가를 받았다. 동일의약품에 대한 판매금지기간은 오는 8월 15일까지다.
앞서 지난 4일 25개사(75개 품목), 5일 1개사(3개 품목) 등 다수 제약사가 '자디앙듀오' 제네릭의 우선판매품목허가를 받은 바 있다. 이들 약물의 동일의약품에 대한 판매금지기간도 오는 8월 15일 만료된다. 해당 품목은 모두 동구바이오제약이 위탁 제조하는 품목으로, 이번에 우판권을 받은 '엠플디엠메트정'과 '자디언스듀오정'도 동구바이오제약이 위탁 제조한다.
결국 동구바이오제약은 자사 제품을 포함, 총 84개 품목에 대한 우판권 취득 제네릭을 위탁받아 생산하는 셈이다.
우선판매품목허가권은 특허도전에 성공한 제약사에게 주어지는 혜택이다. 가장 먼저 특허도전에서 승소한 제약사가 제네릭을 출시하면, 품목 허가 이후 9개월 동안 후발 제네릭의 진입 없이 오리지널 의약품과 경쟁하게 된다.
하지만 이처럼 동시에 다수 제약사가 우판권을 확보하게 될 경우, 이로 인한 매출 상승을 기대하기에는 어려울 것으로 보인다. 후발 제네릭의 진입을 막아 초기에 시장 점유율을 확보하기 위한 전략이 우판권인데, 여러 회사가 해당 제도의 특혜를 누린다면 사실상 의미가 없어지기 때문이다.
그래서 제약업계에서는 이처럼 실속없는 우판권을 ‘빛 좋은 개살구’에 빗대기도 한다.
특히 이번에 우판권을 획득한 기업들은 그 정도가 더 심각한 상황에 놓여있다. 종근당이 지난해 11월 '자디앙듀오' 제네릭의 우판권을 가장 먼저 획득하면서 김이 푹 빠졌기 때문이다. 이로 인해 후발 제제들의 동일의약품에 대한 판매금지기간도 기존 9개월보다도 훨씬 짧아졌다.
종근당의 '종근당엠파글리플로진메트포르민정'의 동일의약품에 대한 판매금지기간은 지난해 11월 15일 시작되어 오는 8월 15일 만료된다. 종근당은 '자디앙듀오' 6가지 용량(5/500mg, 5/800mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg) 모두에 대해 우판권을 확보했다.
문제는 여기서 끝난 게 아니다. 급여 등재라는 숙제가 또 아직 남아있다. 종근당의 '종근당엠파글리플로진메트포르민정'을 비롯해 지금까지 우판권을 따낸 제네릭 품목 모두가 아직 급여 등재 이전이다. 따라서 급여등재와 초기 마케팅 기간 등을 고려하면 사실상 우판권의 혜택을 누릴 수 있는 기간은 사라지는 셈이다.
이번에 우판권을 획득한 모 제약사 관계자는 27일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “오리지널 품목인 '자디앙듀오'가 급여 품목이기 때문에 아무리 값싼 제네릭이 나오더라도 비급여 판매로는 오리지널의 벽을 넘을 수 없다”며 “대부분의 기업들이 (우판권 획득에 대해) 별다른 기대는 하지 않을 것”이라고 말했다.
또다른 제약사 관계자도 “지금처럼 많은 제네릭 품목이 일시에 쏟아지면 우판권 획득 여부에 관계없이 의사와 환자들은 오리지널을 선호할 수밖에 없다”며 “국내 기업들이 우판권에 관심을 갖는 것은 그만큼 시장 상황이 녹록지 않다는 반증”이라고 말했다.
참고로 오리지널 약물인 '자디앙듀오'의 상한금액은 5/500mg, 5/800mg, 5/1000mg이 각각 352원이며, 12.5/500mg, 12.5/850mg은 493원, 12.5/1000mg은 501원 등이다. 지난해 매출은 유비스트 기준 245억 원을 기록했다.
