[헬스코리아뉴스 / 박민주] 우울증 치료에 효능이 있는 플루복사민(Fluvoxamine), 시탈로프람(Citalopram), 데스벤라팍신(Desvenlafaxine), 벤라팍신(Venlafaxine) 등 4개 성분 의약품의 허가사항에 산후 출혈을 유발할 수 있다는 문구가 추가될 전망이다. 

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 25일 해당 품목의 허가사항에 대한 변경명령(안) 의견조회를 시작했다. 이번 변경안은 유럽 의약품청(EMA)이 해당 4개 성분을 대상으로 실시한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 마련됐다. 

변경안에 따르면, SSRIs(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 SNRIs(세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제)계 약물은 산후출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 문구가 추가된다. 플루복사민과 시탈로프람은 SSRIs계열의 약물이고, 데스벤라팍신과 벤라팍신은 SNRIs계열이다. 

앞서 식약처는 지난 달에도 시탈로프람 제제의 허가사항에 성기능 장애를 유발할 수 있다는 문구를 추가한 바 있다. 이번 허가사항 변경에 따라 시탈로프람은 이상반응에 대한 문구를 연이어 추가하게 됐다. 하지만 국내 시판되고 있는 시탈로프람 제제는 한국산도스의 '산도스시탈로프람정20mg'뿐인 상황이다. 

현재 국내 품목 허가를 획득한 데스벤라팍신 제제는 오리지널인 한국화이자제약의 '프리스틱서방정' 50mg과 100mg, 환인제약의 '데팍신서방정' 25mg, 50mg, 100mg, 넥스팜코리아 '데스베라서방정' 50mg과 100mg, 명인제약 '에스벤서방정' 50mg과 100mg 등이 있다. 

벤라팍신 제제는 오리지널인 비아트리스코리아의 '이팩사엑스알서방캡슐'을 비롯해 한국파마 '파라벤라팍신서방캡슐', 대웅바이오 '베라칸서방캡슐', 명인제약 '코팩사엑스알서방캡슐', 삼천당제약 '벤라팩트서방캡슐', 영진약품 '벤팍신서방캡슐', 한림제약 '베넥사엑스알서방캡슐' 등이 각각 37.5mg과 75mg의 허가를 획득했다. 대웅제약도 수출용 '대웅벤라팍신서방캡슐'의 허가를 획득한 바 있다. 

플루복사민 제제의 경우 JW중외제약의 '듀미록스정' 50mg과 100mg 등 2개 품목이 유일하다. 

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