[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일 한국로슈의 3상 임상시험 2건을 승인했다. 각각 비소세포페암(NSCLC) 환자 및 뇌염 환자를 대상으로 하는 시험이다. 

이번 승인에 따라 한국로슈는 '알레센자'(알렉티닙, RO542-4802)의 3상 임상시험을 진행한다. 피험자는 악성 종양이 있는 환자의 생체표지자 상태와 잠재적인 임상시험 적합성을 판단하기 위한 마스터 스크리닝 시험(BO42777) 생체표지자 상태에 따라 선정된 국소 진행성, 절제불가, 3기 NSCLC 환자 9명이다. 해당 환자 코호트에서 여러 요법의 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 분당서울대병원, 서울대병원, 서울아산병원으로 알려졌다. 

한국로슈는 '새트랠리주맙'(RO5333787)의 3상 임상시험도 승인받았다. 항-N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR) 또는 항−류신-풍부 신경교종-비활성화 1(LGI1) 뇌염 환자에서 '새트랠리주맙'의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가한다. 피험자 17명을 대상으로 서울대병원에서 시행한다. 

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