[헬스코리아뉴스 / 박민주] 비만 치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 노보노디스크 '삭센다'(Saxenda, 성분명: 리라글루티드·Liraglutide)의 재심사 결과, 이상사례 발현율이 38.06%로 나타나면서 매출에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다.
식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 최근 '삭센다'에 대한 재심사 결과를 바탕으로 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회에 들어갔다. 이에 대해 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 다음 달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출하면 된다.
변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 670명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS:Post market Surveillance) 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 38.06%(255/670명, 총 395건)로 보고됐다. 시판후 조사는 규제 당국의 승인을 받은 약물이 환자에게 사용되는 과정에서 발생할 수 있는 이상반응(또는 부작용)을 알아보기 위해 실시하는 일종의 사후 모니터링이라고 할 수 있다.
이번 PMS 결과, 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상반응 중 흔하게(1~10%) 관찰된 이상반응은 두통이었다. 중대한 약물이상반응은 4건으로, 허혈성 결장염, 제1형 양극성 장애, 수막종, 급성관상동맥증후군 등이었다. 이밖에 예상하지 못한 약물 이상반응으로 복부 불편감, 기면, 타박상, 호흡 곤란, 단백뇨 등이 보고됐다.
'삭센다'는 노보노디스크가 지난 2017년 7월 허가를 획득한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제다. 주성분인 리라글루티드는 인체 위장관에서 자연적으로 분비되는 GLP-1 호르몬과 97% 유사한 구조로, 안전성 등을 앞세워 많은 환자들의 선택을 받았다.
기존의 비만치료제는 중추신경계에 작용해 신경전달물질을 분비하게 만드는 향정신성 의약품으로 중독성 등 위험이 있었는데, '삭센다'는 체내 호르몬 유사 물질을 주성분으로 하면서 차별성을 뒀다. 그런데 이번 재심사 결과 이상사례 발생 빈도가 높은 것으로 나타나면서 매출에 영향을 받을 수도 있다는 분석이 나온다.
