[헬스코리아뉴스 / 박원진] 미국 FDA(식품의약국)가 의약품 제조시설의 품질관리성숙도(Quality Management Maturity, QMM)에 대한 등급제를 추진하고 있다. 채택시 등급에 따라 기업 이미지, 주가, 구매 등 다방면으로 영향을 줄 것으로 예상됨에 따라 우리 기업들의 철저한 준비가 요구된다.
FDA는 2019년부터 의약품 부족을 완화하고 완제의약품의 품질 향상을 위해 제조시설 등급 시스템에 대한 계획을 논의하기 시작했다. 이후 2022년 4월 5일 제조사의 QMM 평가시스템 개발을 제안하는 백서(White paper)를 발간했다.
FDA는 2019년 10월 발간한 보고서에서 의약품 부족의 60% 이상이 의약품 품질 이슈에서 발생한다고 언급한 바 있다.
FDA는 “일부 등급이 낮은 기업은 주가에도 영향을 줄 수 있어 QMM을 반대 하겠지만 성과 기반의 규제 관행을 향한 발전의 일부이며 등급을 공개하는 공공 투명성은 산업 개선에 필요한 동인”이라고 설명하며 이해관계자들의 양해를 구했다.
FDA는 “이 평가시스템이 시장에서 작동하려면 QMM 점수가 더 높은 시설의 제품에 대한 인센티브가 있어야 하지만, 낮은 등급의 제조사를 시장에서 몰아내거나 단기적으로 구매비용을 크게 증가시키지 않도록 해야 한다”고도 했다.
cGMP ➜ ICH Q10 ➜ QMM으로 가는 단계
cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)는 미국에서 합법적으로 의약품을 판매하기 위한 최소한의 제조표준이다. FDA에서 제조시설 평가를 위해 시행하고 있다.
ICH Q10(의약품규제조화위원회 의약품품질시스템)은 지식관리와 품질위험관리 원칙을 사용하여 제품의 전 과정에 걸친 의약품 품질시스템의 개념으로, cGMP를 강화하고 있다.
QMM(의약품 품질 성숙도)은 품질목표를 달성하고 지속적인 개선을 촉진하기 위해 일관되고 신뢰할 수 있는 강력한 비즈니스 프로세스를 통해 달성된 상태를 말한다.
QMM 등급 시스템이 시장에서 실제로 작동하기 위한 추가 고려사항
QMM 등급 시스템이 시장에서 실제로 작동하기 위해서는 추가로 고려해야할 사항이 있다. ▲QMM 등급의 범위와 의미를 명확하게 정의하고, ▲구매자가 의사결정에 있어 QMM을 고려하도록 설득하며, ▲QMM 평가와 규제 준수 여부를 명확히 구분해야한다. 또 ▲구매자의 공급망을 이해하고, ▲더 높은 QMM 제품을 보상하기 위한 시장이 필요하며, ▲의사결정과정에서 QMM 등급을 사용할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험 해결방안을 강구해야 한다.
FDA가 QMM을 통해 기대하는 효과
QMM 등급 시스템은 보다 강력한 의약품 공급망과 제조품질에 대한 실행을 촉진할 것이다. 주요과제를 극복하고 핵심요소를 포함하는 등급 시스템은 FDA 뿐만 아니라 모든 이해관계자에게 이익을 제공할 것으로 FDA는 기대하고 있다.
미국에서 QMM 도입시 예상되는 파급효과에 국내 기업들도 관심 높여야
현재 시장에서는 FDA에서 허가된 의약품은 기본적으로 품질이 보장되어 있다고 생각해 의약품 구매시 등급에 대한 고려는 하고 있지 않다. 해당 의약품을 제조하는 시설에 대해서도 공급망 다변화 차원에서의 고려대상은 될 수 있으나 의약품 구매시 해당 의약품의 제조시설은 구고려대상은 아니다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터 박봉현 책임연구원은 “FDA가 추진하는 원료의약품 및 완제의약품 품질관리성숙도(QMM)는 각 제조시설에 대해 등급을 매겨 외부에 공개한다는 것으로 특히 제네릭의약품과 같이 가격 경쟁이 심하고 단가 인하가 중요한 업계에는 큰 영향을 줄 수 있는 사항”이라고 말했다.
따라서 미국에 의약품을 수출하거나 준비하고 있는 국내 기업들은 새로 도입하고자 하는 QMM 등급평가에 영향을 미치는 품질 지표와 도입 일정 등을 계속 모니터링하여 새로운 제도 시행에 대비해야한다는 지적이다.
