美 FDA, 유한양행 퇴행성 디스크 치료제 ‘YH14618’ 3상 승인
美 FDA, 유한양행 퇴행성 디스크 치료제 ‘YH14618’ 3상 승인
SMP 레터 수령 … 오는 6월부터 2상 없이 곧바로 3상 진행
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.11 09:23
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유한양행 본사 전경.
유한양행 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유한양행이 지난 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618’(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)가 조만간 미국 임상3상 시험에 돌입한다.

11일 유한양행에 따르면, 스파인바이오파마는 미국 FDA로부터 ‘YH14618’에 대한 SMP(Study May Proceed) letter를 수령했다.

SMP는 임상2상 시험 없이 3상 시험의 진행을 승인하는 것으로, 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투약을 시작으로 ‘YH14618’에 대한 임상3상에 착수한다는 계획이다. 회사 측은 오는 2024년 상반기 임상3상 결과를 입수할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

‘YH14618’은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합하여 하향 신호전달 경로를 조절해 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도하는 펩타이드 의약품이다.

지난 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도한 약물로, 유한양행이 진행한 임상2b상에서는 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했다.

그러나, 2018년 척추 질환 전문기업 스파인바이오파마에 기술이전한 뒤 미국 FDA와의 수차례 미팅을 통해 임상3상 시험계획을 완성했으며, SMP까지 수령하며 임상2상 시험을 면제받게 됐다.


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