[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당의 바이오 계열사인 종근당바이오가 자사의 보툴리눔 톡신 제제 'CKDB-501A'의 적응증 확대에 나섰다.
식품의약품안전처는 8일 종근당바이오의 'CKDB-501A'에 대한 1상 임상시험을 승인했다. 이번 시험은 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 'CKDB-501A'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다. 'CKDB-501A'는 종근당바이오가 자체 개발한 A형 보툴리눔톡신 제제다.
이미 다수 제약사가 자사의 보툴리눔 톡신 제제의 적응증으로 뇌졸중 후 상지근육의 경직 치료를 확보하고 있는 상황이다. 한국엘러간의 '보톡스'(Botox Injection), 대웅제약의 '나보타'(Nabota Injection), 휴젤의 '보툴렉스'(Botulax Injection), 메디톡스의 '메디톡신'(Meditoxin Injection)등이 해당 적응증을 확보하고 있다. 휴온스는 해당 적응증을 대상으로 '리즈톡스'(Liztox Injection)의 3상 임상을 진행중이다.
국내 제약사들이 보툴리눔 톡신 제제를 활발하게 생산 및 판매하고 있는 가운데, 비교적 시장에 뒤늦게 진입한 종근당이 동시에 여러 피험자를 대상으로 임상을 진행하면서 일찌감찌 적응증 확장에 나선 것으로 풀이된다.
앞서 종근당바이오는 지난 1월 18일 'CKDB-501A'에 대한 첫 번째 임상시험을 승인받으면서 본격적인 시장 진입을 예고했다. 이 시험은 1상 임상시험으로서, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 'CKDB-501A'의 안전성 및 유효성을 앨러간의 '보톡스주'(클로스트리디움보툴리눔독소A형·Clostridium botulinum toxin A type)와 비교 평가하는 것이다.
종근당바이오는 지난 2월 'CKDB-501A'를 '타임버스주'(Timebus Injection)라는 이름으로 수출용 전문의약품으로 허가받기도 했다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따르면, 수출만을 목적으로 하는 의약품인 경우 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부해 허가신청 할 수 있기 때문에 1상을 허가받은 직후 품목 허가가 가능했던 것으로 보인다.
종근당바이오는 지난 1월 중국의 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA Therapeutics)와 보툴리눔 톡신 제제 '타임버스'의 공급 계약을 체결하기도 했다. 종근당은 선지급금 200만 달러와 단계별 마일스톤 500만 달러를 수령하고, 이외에도 순매출액 5%를 로열티로 받는다.
이밖에 지난해 말 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에 보툴리눔 톡신 제제 전용 생산시설인 오송공장을 준공하는등 시장 진입을 위한 전반적인 준비를 마친 상황이다.
2022년에 접어들면서 종근당의 보툴리눔 톡신 제제 시장 준비가 더욱 본격화되고 있는 가운데, 'CKDB-501A'의 향후 행보가 주목된다.
