[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 ‘엑스코프리’, 유럽 제품명 ‘온투즈리’)가 발달 장애가 있는 성인의 뇌전증 환자 치료에 매우 뛰어난 효과를 보이는 것으로 나타났다. 미국의 한 병원에서 항경련제 복용에도 부분발작이 계속되던 발달 장애 환자들에게 세노바메이트를 투약한 뒤 6개월간 후향적으로 관찰한 결과인데, 평균 부분발작 횟수는 약 5분의 1로 줄었고 환자 중 절반은 부분발작이 완전히 사라졌다.

미국 오클라호마 신경센터의 그레고리 S. 코너 교수는 최근 세계적인 의·과학 분야 전문 출판사인 ‘엘스비어’(ELSEVIER)가 발행하는 학술지 ‘뇌전증 및 행동 보고서’(Epilepsy & Behavior Reports)를 통해 이러한 내용의 연구 결과를 공개했다.

저널에 게재된 연구논문의 제목은 ‘임상 현장에서 치료받은 발달 장애 성인의 부분발작에 대한 세노바메이트 보조요법의 효과와 안전성’(Effectiveness and safety of adjunctive cenobamate for focal seizures in adults with developmental disability treated in clinical practice)이다.

논문에 따르면, 코너 교수는 자신이 근무하는 병원에서 진료를 받은 18세 이상 발달 장애 성인 부분발작 뇌전증 환자 28명에 대한 후향적 의료기록 검토를 진행해 이 같은 연구 결과를 얻어냈다.

이들 환자는 최소 한 종류 이상의 항경련제를 복용 중이었으며, 네 종류 이상의 항경련제를 동시에 복용하는 환자도 절반 이상(15명)에 달했다. 8명은 증상이 심해서 뇌전증 관련 수술까지 받았다. 그러나, 이러한 의료적 처치에도 불구하고 부분발작은 통제되지 않는 상태였다.

코너 교수는 이들 환자에게 기존에 복용 중이던 항경련제와 함께 ‘세노바메이트’를 추가로 투약했다. 전체 환자 28명 중 26명(92.9%)이 6개월 세노바메이트 투약을 유지했으며, 2명은 부작용으로 인해 ‘세노바메이트’ 복용을 조기에 중단했다.

세노바메이트 복용을 6개월 이상 유지한 환자의 세노바메이트 투약 전 월간 부분발작 횟수는 평균 20.9회였다. 그러나, 세노바메이트를 투약한 뒤에는 월간 부분발작 횟수가 평균 4.1회로 크게 낮아졌다.

특히 26명의 환자 중 24명에서 50% 이상의 발작감소 효과가 확인됐으며, 13명은 발작 증상이 완전히 사라졌다.

기존 항경련제와 세노바메이트를 병용한 뒤 부작용을 경험한 환자는 9명, 부작용 건수는 10건이었다. 모두 세노바메이트가 아닌 기존에 복용하던 항경련제와 관련된 것으로, 약물 농도를 줄이자 대부분 해소됐다.

코너 박사는 “환자의 삶의 질(QOL, Qality Of Life)은 일상적인 환자 치료 동안 체계적으로 또는 공식적으로 평가하지 않았지만, 의료기록에는 환자 5명이 세노바메이트를 복용한 뒤 행복(well-being)이 개선됐다는 가족들의 보고가 있다”며 “발작 빈도가 67~78% 줄어든 3명의 환자는 정신이 더욱 또렷해지고 상호작용이 우수해졌다고 보고됐다. 발작이 완전히 사라진 2명의 환자는 (발작에 대비해) 더는 헬멧을 사용하지 않고 말도 탈 수 있게 됐다”고 말했다.

그러면서 “다만, 이번 연구에서 보고된 발작 감소 소견은 후향적 의료 차트 데이터 수집, 소규모 환자 샘플 및 6개월 치료 기간의 한계 내에서 해석돼야 한다”고 덧붙였다.

지적 또는 발달 장애가 있는 사람의 평생 간질 유병률은 약 4명 중 1명으로 일반 인구(1000명당 7.6명)보다 매우 높다. 그러나, 이들 중 약 3분의 2는 항경련제를 복용해도 내성이 생겨 발작이 계속된다. 그만큼 내성을 극복한 새로운 항경련제에 대한 미충족 수요가 크다.

업계 관계자는 “세노바메이트는 기존에 출시된 뇌전증 약을 1~3개 복합 처방해서 복용하고 있음에도 4주 이상에 3회 이상 발작이 일어나는 난치성 환자를 대상으로 진행한 임상시험(Study 013, Study 017) 결과, 발작이 완전히 없어진 환자의 비율이 20~30% 정도로 나타났다”며 “그러나, 실제 의료 현장에서 발달 장애 뇌전증 환자를 대상으로 이뤄진 후향적 관찰 연구에서는 그 비율이 절반에 달했다”고 말했다.

그러면서 “통제된 임상시험이 아니고 짧은 기간 발달 장애 환자를 대상으로 한 후향적 관찰 연구인 만큼 한계는 있다. 그렇다고 하더라도 실제 의료 현장에서 처방한 뒤 얻은 데이터인 만큼 고무적인 결과”라며 “SK바이오팜이 미국·유럽을 비롯해 글로벌 시장에서 세노바메이트를 판매하는 데 큰 도움이 될 것으로 보인다”고 말했다.

미국에서 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 세노바메이트를 판매하고 있는 SK라이프사이언스(SK바이오팜 미국 자회사)는 이달 2일부터 7일까지 미국 시애틀에서 열리는 미국 신경학회(American Academy of Neurology) 연례 회의에서 이번 연구 결과를 발표할 계획이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득한 뇌전증 혁신 신약이다. 미국에서는 ‘엑스코프리’, 유럽에서는 ‘온투즈리’라는 제품명으로 각각 판매 중이다.

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