[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 제약기업이 개발 중인 코로나19 경구치료제 임상시험 참여 신청 방법이 개선되어 코로나19 확진자의 참여가 한층 수월해질 것으로 기대된다.

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 오늘부터 ‘코로나19임상시험포털’에서 국내 개발 코로나19 경구용 치료제 임상시험 참여 신청이 가능하다고 밝혔다. 이전에는 경구치료제 임상시험 참여 신청이 임상시험 참여지원 상담센터(1577-7858)에서만 가능했었다. 

임상시험용 의약품은 2종이다. 하나는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 코로나 신약후보물질 ‘S-217622’, 다른 하나는 신풍제약의 기존 말라리아 치료제 ‘피라맥스정’이다. 현재 진행하는 임상은 3상시험이다.

경구치료제 임상시험 참여절차는 ① 코로나19 확진 판정, ② 코로나19임상시험포털 접속, ③ 임상시험참여 선택, ④ 치료제(확진자) 임상시험 참여의향자용 선택, ⑤ 참여의향서 작성·제출 순이다.

이후 참여의향서 제출자에게 발송되는 알림톡에서 코로나19 검사 및 확진일 등을 확인하는 기본질문지를 작성하고 임상시험 제약사와 임상시험 전담 생활치료센터를 선택하면 신청이 완료된다. 시험약의 효과 입증을 위해 PCR 또는 전문가용 신속항원검사 후 3일 이내에 신속히 신청하는 것이 매우 중요하다.

임상시험 전담 생활치료센터는 경희의료원(프레이저플레이스남대문호텔), 보라매병원(남산유스호스텔, 호암교수회관), 서울의료원(노원태릉선수촌), 은평성모병원(은평서울소방학교), 명지병원(고양삼성화재글로벌캠퍼스), 인천세종병원(인천하나글로벌캠퍼스), 세종충남대병원(농협보험교육원)에서 운영 중이다. 

생활치료센터 연구자가 전화로 일차 스크리닝 후 대상자로 선정되면 생활치료센터에 입소해 임상시험에 참여하게 되며, 퇴소 이후 협력병원을 통해 임상시험의 추적 관찰이 진행된다.

재단은 국산 백신 임상시험 참여자도 지속적으로 모집 중이다.

임상시험에 사용하는 백신도 2종이다. 국산 코로나19 백신 중 가장 먼저 상품화가 기대되는 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’과 큐라티스의 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신 ‘QTP104’이다. 이 가운데 큐라티스 ‘QTP104’는 신규 접종자를 대상으로 1상 임상시험을, SK바이오사이언스의 ‘GBP510’는 1·2차 기본 접종을 마친 피험자를 대상으로 부스터샷(3차 접종) 용으로 3상 임상을 진행하고 있다.

신규접종 백신 임상시험 참여는 치료제와 신청 방법이 동일하며(참여희망분야 백신 신규접종 항목 선택), 코로나19 백신 후보물질의 추가접종 임상시험에 참여를 희망하면 ‘백신 추가접종’ 항목을 선택하여 온라인 신청을 하면 된다.

추가접종 임상시험은 국가예방접종을 완료한 성인 대상 코로나19 백신 후보물질을 추가접종 했을 때의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상시험으로 현재 9개 기관에서 진행되고 있다. 9개 기관은 고려대구로병원, 고려대안산병원, 경북대병원, 동아대병원, 아주대병원, 원주기독세브란스병원, 전남대병원, 충북대병원, 한림대강남성심병원 등이다. 

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “코로나19임상시험포털 개선을 통해 임상시험 참여희망자들이 국내 제약사의 코로나19 치료제·백신 임상시험에 한층 수월하게 참여할 수 있을 것으로 기대된다“고 말했다.

참고로 국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 보건복지부 산하 재단법인으로 설립허가를 받았다(2014.3.25.)

이어 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 ‘신약연구개발 정보관리 전문기관’(2014.7.9.) 및 ‘국가 임상시험지원센터’(2020.3.2.)로 지정, 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치를 위하여 임상시험 기반 구축 등 국내외 임상시험 관련 지원 사업, 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사·연구, 임상시험 관련 전문인력의 양성·인증, 임상시험 관련 정보의 수집·분석 및 제공, 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업을 추진하고 있다.

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