[헬스코리아뉴스] 지난 2년간 국내 제약업계는 코로나19 덕을 톡톡히 보았다. 특히 코로나 치료제를 개발하겠다고 밝힌 기업의 주가는 천정부지로 치솟았다. 하지만 이젠 더 이상 그런 기대를 할 수 없게 됐다.
이미 지구촌의 코로나 유행이 정점을 향하고 있는 터여서 이제야 치료제를 개발한다고 해도 쓸모없는 약물이 될 가능성이 높다. 게다가 약물을 개발하는 기업이 워낙 많은 터라, 엔데믹(Endemic·주기적 유행)이 온다도 해도 그 진가를 발휘하기 어렵다. 타이밍은 그래서 중요하다.
이런 연유로 유행 초기 치료제 개발에 적극 나섰던 기업들은 슬슬 꽁무니를 빼는 모양새다. 공연히 연구개발비만 날릴 수 있다는 우려감이 묻어난다. 혈장치료제를 신속히 개발하겠다 해놓고서 주가만 띄운 채 중도에 포기해 버린 녹십자가 그 대표적 사례다.
대웅제약은 코로나 수혜주라고는 볼 수 없지만, 개발중인 먹는 코로나19 치료제 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트 메실레이트·DWJ1248)의 경증 및 중등증 환자 대상 국내 임상 2·3상 시험을 중단할 계획인 것으로 알려졌다. 지난해 12월 감염 예방목적의 임상을 중단한데 이어 두번째 임상 중단이다.
대웅제약의 잇따른 임상 중단은 오미크론 변이 확산 이후 코로나19 중증화 비율이 급감했고 회복도 빨라 경증치료제에 대한 필요성이 낮아졌기 때문이다. 대웅제약은 앞으로 중중 환자 대상 임상만 진행한다는 방침이지만, 이 또한 끝까지 갈 수 있을지는 미지수다.
15일 업계에 따르면 현재 국내에서 코로나 치료제를 개발하고 있는 기업 중 3상 임상시험을 진행 중인 곳은 일동제약과 신풍제약 뿐이다. 두 기업은 최근 먹는 코로나 치료제의 임상 3상 참여자 등록을 시작했다고 알려진다.
임상시험용 의약품은 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 코로나 신약후보물질 ‘S-217622’와 신풍제약의 기존 말라리아 치료제 ‘피라맥스정’이다. 나머지 기업들은 중간에 치료제 개발을 포기했거나 지지부진한 상황이다.
그렇다고 두 기업의 치료제 개발이 성공한다는 보장은 아직 없다. 특히 평소 복제약 위주의 사업을 펼쳤던 신풍제약에 대한 믿음은 더 낮다. [관련기사 = 조건부허가 문턱도 밟지 못한 신풍제약 피라맥스]
백신이라고 사정이 다를까. 제품화가 임박한 곳이 있기도 하지만, 대부분은 개발 전략을 수정하거나 심지어 포기한 기업도 있다.
현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하고 있는 기업은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 큐라티스, 셀리드, 아이진, HK이노엔 정도다.
국산 백신 1호 기업으로 유력한 SK바이오사이언스는 지난 2월 말 다국가 3상 임상 투약을 완료했다. 회사측은 안전성과 효능에 대한 최종 분석을 거친뒤 올해 상반기 중 제품을 출시한다는 계획이다. 유바이오로직스는 다국가 임상시험을 위해 최근 필리핀에 3상 시험을 신청하기도 했다.
진원생명과학과 셀리드는 당초 기본접종용으로 개발하려던 코로나19 백신 후보물질을 부스터샷 용도로 변경하는 방안을 추진 중이다. 그런가하면 제넥신은 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 2/3상 임상시험을 자진 철회한다고 선언했다. 큐리언트도 지난달 임상시험 대상자 모집이 어렵다는 이유로 남아프리카공화국에서 진행 중이던 2상 임상을 포기한 바 있다.
그런가운데 세계보건기구(WHO)는 최근 코로나19에 대한 ‘국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)’의 종료 선언을 검토하기 시작했다.
이쯤되면 굳이 눈치빠른 투자자가 아니더라도 이젠 코로나 수혜주에 목을 맬 이유는 더 이상 없는 셈이다.
그런 의미에서 한국비엔씨측의 자체 분석결과는 매우 솔직하고 흥미롭기까지 하다. 이 회사는 대만의 골든바이오텍을 통해 개발 중인 경구용 코로나 치료제 ‘안트로퀴노놀’’(Antroquinonol)의 미국 임상결과가 꽤 성공적이라는 평가에도 불구하고 냉정한 판단을 내렸다.
우선 미국 FDA가 ‘안트로퀴노놀’에 대해 승인하지 않을 가능성을 배제할 수 없다고 했다. 긴급사용승인을 받고 임상 3상을 하더라도 시험 도중 임상이 지연될 수 있고 임상시험이 주평가변수를 만족하지 못하고 실패할 가능성도 불안요인으로 꼽았다. 이렇게 되면 한국비엔씨가 기 비용으로 처리한 계약금 43억 9200만 원은 향후 수익을 창출하지 못할 가능성이 있다는 게 회사측의 판단이다.
임상 3상을 완료해도 불확실성은 남는다. 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 유행이 멈추거나, 충분한 수의 대규모 임상에 의한 유효성 확인 부족으로 의료현장에서 처방이 이루어 지지 않는다면 수익성을 담보할 수 없다.
다른 경쟁기업들이 먼저 치료제 개발에 성공하는 것도 불안 요인이다. 만약 경쟁기업이 먼저 치료제를 출시할 경우 경쟁 심화에 따른 매출실적 감소 또는 단가 인하 등의 사유로 기대했던 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있기 때문이다.
한국비엔씨측은 “치료제 개발 성공시 판권지역에 대한 독점 판매를 통해 수익 창출이 예상되지만, 연구개발 중인 COVID-19 경구용 치료제는 현재 대부분 임상 또는 긴급사용승인 신청 단계에 있어 가시적인 시장 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어렵다”고 설명했다.
예컨대 미국 제약사 머크사의 ‘몰루피라비르’(제품명:라게브리오)는 2021년 11월 4일 영국 정부로부터 긴급사용승인을 받았지만, 아직까지 충분한 제품화 사례가 없어 ‘안트로퀴노놀’ 역시 개발 성공가능성을 장담할 수 없다는 것이다.
회사측은 “시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에 당사가 예측한 수익 창출에 실패할 가능성도 있다”며 “긴급사용신청 또는 임상에 대한 결과 발표가 국내가 아닌 대만과 미국에서 진행되어 일정에 대한 정확한 예측이 어렵다”는 점도 강조했다.
회사측은 특히 자사의 주가 변동성에 대한 위험성을 지적하며 신중한 투자를 당부하기도 했다.
이같은 지적은 비단 한국비엔씨에만 국한되는 것이 아니다. 현재 코로나 치료제 또는 백신을 개발하고 있는 모든 기업의 상황이 이와 다르지 않을 것이다. 다만, 자사의 임상 개발 현황을 감추기에 급급한 기업들과 달리, 한국비엔씨는 스스로의 양심적 고백으로 투자자의 피해를 줄이려는 노력을 하고 있다는 것이 다를 뿐이다. 이것은 곧 정직한 기업과 덜 정직한 기업의 차이 이기도 하다.
