헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지 시간), 폴라리티TE(PolarityTE)의 만성 피부 궤양 치료제 ‘스킨TE’(SkinTE)의 3상 임상 시험 계획(IND)을 승인했다. 폴라리티TE는 지난해 7월 3상 임상 승인을 신청했지만 FDA는 9월 임상 승인을 보류한 바 있다.
3상 임상 시험(시험명: COVER DFUs)은 미국에서 최대 100명의 환자를 대상으로 ‘스킨TE’와 기존의 표준 치료 요법을 대조 평가한다. 시험의 1차 평가변수는 24주간 족부궤양 발생률이며, 2차 평가변수는 4, 8, 12, 16, 24주의 면적 감소(PAR), 삶의 질, 새로운 족부궤양 감염 발현 등이다. 환자 등록은 올해 1분기 후반, 2분기 초반에 시작될 것으로 예상된다.
회사측은 “이번 승인을 통해 우리는 ‘스킨TE’ 에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있는 첫 번째 연구를 시작할 수 있다”며 “연구를 진행하면서 두 번째 임상 연구 설계 및 구현에 대해 FDA와 협력할 것”이라고 밝혔다.
‘스킨TE’는 피부를 재생하기 위해 환자 자신의 피부에서 파생된 인간 세포 및 조직 기반 제품이다. 이전에 진행된 임상에서 ‘스킨TE’와 표준 치료 병용 요법은 표준 치료 단독요법 대비 상처 봉합률을 5.37배 증가시켰다.
한편, FDA는 2005년 5월 인간 세포와 조직, 세포 또는 조직 기반 제품(HCT/Ps) 규정을 발효했고, 이에 따라 ‘스킨TE’는 FDA의 시판 전 검토나 승인 없이 2018년 10월부터 출시를 시작했다. 하지만 FDA는 2020년 4월 ‘스킨TE’는 생물학적 제제이므로 승인이 필요하다 권고했으며, 폴라리티TE는 지난해 5월 ‘스킨TE’ 판매를 중단했다.
폴라리티TE는 안간 세포 및 재생 조직 기반 의약품을 개발, 상업화하는 미국의 바이오 기업이다. 18일(현지 시간), 나스닥에서 폴라리티TE는 전 거래일 종가(0.72 달러)와 똑같은 0.72 달러로 거래를 마쳤다.
