[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약이 자사의 상처 치료제 '이지에프새살연고'(재조합인간상피세포성장인자)의 적응증 확대에 나선다. 

식품의약품안전처는 17일 대웅제약 'DWP708'의 2상 임상시험을 승인했다. 헬스코리아뉴스 결과 'DWP708'은 대웅제약의 '이지에프새살연고'인 것으로 확인됐다. 

이번 시험은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 억제제 관련 피부 부작용 치료에 대한 'DWP708'의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 것으로, 경상국립대병원과 동아대병원에서 진행된다. 피험자는 96명이다. 

'이지에프새살연고'는 상처와 피부궤양의 보조적 국소치료에 효능이 있는 약물이다. 상피세포 성장인자가 함유되어 있어 생물학적제제로 분류된다. 이번 임상을 통해 상피세포 성장인자 수용체로 인해 발생하는 피부 부작용으로 '이지에프새살연고'의 적응증을 확대하려는 것으로 보인다. 

한편 이날 식약처는 대웅제약 'DWP708'이외에도 1상 임상시험 1건, 연구자 임상시험 2건, 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 3건 등을 승인했다. 

#한국애브비는 'ABBV-011', '부디갈리맙'(Budigalimab, ABBV-181)의 1상 임상시험을 승인받았다. 재발성 또는 불응성 소세포폐암 환자 10명을 대상으로 'ABBV-011' 단일제와 '부디갈리맙'을 병용하교 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 국립암센터, 분당서울대병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다. 

#서울아산병원은 '암브렉트정'(암브록솔)의 연구자 임상시험을 본 기관 및 서울대병원에서 진행한다. 효소대체 치료중인 고셔 환자 10명을 대상으로, 고용량 암브록솔을 병용 투여하고 안전성과 유효성을 평가한다. 동화제약의 '암브렉트정'은 점액분비장애로 인한 급·만성 기관지염 및 천식성 기관지염에 효능이 있다. 

#서울아산병원은 '도브프렐라정200mg'(프레토마니드)의 연구자 임상시험도 승인받았다. 퀴놀론 내성 다제내성결핵 환자 50명을 대상으로, 치료에서 6개월 BPaL(베다퀼린 + 프레토마니드 + 리네졸리드) 요법의 효과에 대해 알아본다. 해당 시험은 서울아산병원 등 8개 병원에서 진행된다. 프레토마니드와 베다퀼린은 결핵균을 유효균종으로 하는 항균제이며, 리네졸리드는 폐렴, 피부 및 연조직 감염에 효능이 있는 항균제이다. 

#한국휴텍스제약은 '피오리돈정30mg'(피오글리타존염산염)의 생동성 시험을 바이오메디앙과 인산메트로병원에서 진행한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 '피오리돈정'과 대조약인 셀트리온의 제2형 당뇨 치료제 '액토스정30mg'(피오글리타존염산염)을 비교 평가한다. 

#화이트생명과학은 '아트크렐정'(클로피도그렐황산염)의 생동성 시험을 바이오메디앙과 인산메트로병원에서 진행한다. 피험자 56명을 대상으로 자사의 '아트크렐정'과 대조약인 한독의 고지혈증 치료제 '플라빅스정75mg'(클로피도그렐황산염)을 비교 평가한다. 

#대원제약은 자사의 '핀카정'(피나스테리드)과 오리지널 약물인 한국오가논의 '프로스카정'(피나스테리드)를 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. '프로스카정'은 전립선 비대증에 효능이 있는 약물이다. 해당 시험은 남성 피험자 30명을 대상으로 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행된다. 

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