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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 제약사 아스클레티스(Ascletis Pharma)가 10일(현지 시간), 자사의 B형간염 치료 후보물질 ‘ASC42’의 2상 임상 시험 투여를 개시했다.
임상 2상은 ‘바라크루드’(성분명: 엔테카비르·Entecavir) 및 페그인터페론 알파-2a(PEG-IFN-α-2a) 병용요법과 ‘ASC42’의 안전성과 효능을 대조·평가한다. 시험은 45명의 만성 B형 간염 환자를 대상으로 12주간 중국에서 진행된다.
‘ASC42’는 아스클레티스가 개발한 비스테로이드, 선택적 파네소이드X수용체(FXR) 경구용 작용제다. ‘ASC42’는 B형간염바이러스(HBV)의 공유결합폐환형 DNA(cccDNA)를 감소시키고, B형간염표면항원(HBsAg)으로 변환하는 것을 억제한다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나이다. 간에서의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.
미국에서 진행된 ‘ASC42’의 1상 시험 결과, 저밀도지질단백질콜레스테롤(LDC-C) 값은 정상 범위 내에서 유지되는 반면 FXR 표적 관여 생체표지자인 섬유아세포성장인자19(FGF19)는 1780% 증가했다. 콜레스테롤담즙산합성중간생성물(C4)은 14일째에 91% 감소했다. 시험에서 소양증은 관찰되지 않았다.
회사측은 “우리는 ASC42 외에도 HBV 항바이러스제 후보물질인 ASC22도 현재 개발하고 있다”며 “바이러스 확산만 억제하는 기존의 뉴클레오사이드·타이드(NA) 약물 대비 ASC42와 ASC22는 HBV를 기능적으로 치료할 수 있을 것”이라고 강조했다.
‘ASC42’는 2020년 12월, 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정 받은 바 있다.
한편, 국내에서 B형 간염 치료제로 사용되는 대표적인 항바이러스제는 한국BMS제약의 ‘바라크루드’와 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 ‘베믈리디’(Vemlidy, 성분명: 테노포비르·Tenofovir)가 있다.
아스클레티스는 비알콜성 지방간염, 암 질환, 바이러스 분야에서 치료제를 개발 및 상업화하는 중국 기반 글로벌 바이오 기업이다. 11일 홍콩 증시에서 아스클레티스의 주가는 전일 종가(3.61 홍콩달러) 대비 0.27% 하락한 3.6 홍콩달러로 개장했다. 이후 3.64 홍콩달러까지 상승했으며, 오전 10시 30분 기준(현지 시간), 3.59 달러에 거래되고 있다.
