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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 프랑스 제약사 발네바(Valneva)가 개발한 코로나19 백신 후보 ‘VLA2001’가 조만간 유럽과 영국 등에서 승인을 받을 것으로 보인다. 백신이 상업화 되면 국내에서는 에이치엘비테라퓨틱스가 권리를 행사한다.
발네바는 5일(현지 시간) “자사의 코로나19 백신 후보 ‘VLA2001’의 임상 개발 및 승인 신청서를 최근 유럽 의약품청(EMA), 영국 의약품규제청(MHRA), 바레인 국가보건규제청(NHRA)에 순차적으로 제출했다”며 “올해 1분기에 규제 기관의 승인을 받을 것으로 보고 있다”고 밝혔다.
발네바는 “지난달 12월에 발표된 바와 같이, 우리는 긍정적인 3상 임상 시험 후 검토 과정을 완료하기 위해 그동안 해당 당국과 긴밀하게 협력해 왔다”고 설명했다.
발네바에 따르면 ‘VLA2001’은 3상 임상 시험에서 중화항체 혈청 전환율이 95%를 넘는 등 긍정적인 결과를 보였다. ‘VLA2001’ 접종자는 아스트라제네카의 백신과 비교할 경우 항체 생성율은 동등하거나 40% 더 많은 것으로 나타났다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 2일(현지 시간), 3상 임상의 결과를 바탕으로 ‘VLA2001’에 대한 롤링 리뷰(rolling review)를 개시했다. 승인 여부는 올해 1분기에 발표될 예정이다.
회사측은 “지난달 발표된 부스터샷 결과에 따르면 1·2차 백신 접종 7~8개월 후 3차에 VLA2001으로 교차 접종할 경우 높은 수준의 면역 반응을 보인 것으로 관찰됐다”며 “우리는 현재 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체 생성 검사를 위해 부스터샷 참가자의 혈청을 평가하고 있다”고 전했다.
발네바는 지난해 11월, 유럽위원회(EC)와 2024년까지 2430만 회분을 포함해 2년 간 최대 6000만 회분에 대한 공급 계약을 체결했다. EMA의 승인을 받는다면, 2022년 4월부터 백신의 납품이 시작될 전망이다.
‘VLA2001’는 기존의 코로나19 mRNA 백신과는 다른 형태로, 바이러스 전체를 불활성화한 사백신이다. 사백신의 특성상 생백신에 비해 접종 부위 통증 및 발열 등 기본적인 부작용의 위험이 낮다. 중국의 시노팜 백신과 같은 방식으로 개발됐다.
한편, 발네바는 지난해 3월, 국내 기업 에이치엘비테라퓨틱스와 ‘VLA2001’의 상업화 권리에 관한 업무협악(MOU)을 체결한 바 있다. 유럽 지역의 승인 여부가 곧 발표될 예정인 만큼 발네바 백신의 한국 진출과 에이치엘비테라퓨틱스에 대한 기대감 또한 커지고 있다.
발네바는 미충족 의료 수요 해결을 위한 전염병 예방 백신을 개발 및 상용화하는 프랑스 바이오 기업이다. 5일(현지 시간), 나스닥에서 발네바의 주가는 전일(39.47 달러) 대비 2.28% 하락한 38.57 달러로 거래를 마쳤다.
