[단독] 최초의 국소진행성·전이성 신장암 치료제 3상시험 돌입
[단독] 최초의 국소진행성·전이성 신장암 치료제 3상시험 돌입
‘카보메틱스’ 3상 확증 임상 진행 ... 로슈와 엑셀리시스 공동 개발

원발성 신장암은 FDA 등 세계 각국에서 승인 받아
  • 이충만
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  • 승인 2022.01.06 15:49
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헬스코리아뉴스는 코로나19 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

엑셀리시스 로고
엑셀리시스 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 엑셀리시스(Exelixis)는 신장세포암 치료제 ‘카보메틱스’(Cabometyx Tab., 성분명: 카보잔티닙·Cabozantinib) 병용요법과 단독요법의 3상 확증 임상(Pivotal Trial)을 위한 환자 등록을 마치고 본격적으로 임상에 돌입한다. 확증 임상은 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청 전, 약물의 안정성 및 효능을 확인하는 연구이다.

‘카보메틱스’은 엑셀리시스가 개발한 다중표적항암제로, 신장세포암과 간세포암을 억제하기 위해 사용된다. ‘카보메틱스’는 2016년 FDA의 승인을 우리나라 식약처를 포함해 전세계 의약품 규제 기관으로부터 신장세포암, 간세포암 치료제로 허가 받았다.

이번 확증 임상은 기존 허가 내용이 아닌 국소진행성·전이성 신장암 치료를 위한 것이다. 아직 이 적응증으로 FDA의 승인을 받은 약물은 없다. 따라서 이번 3상이 성공을 거두면 ‘카보메틱스’은 최초의 국소진행성 전이상 신장암 치료제가 된다.  

3상 임상 시험(시험명: CONTACT-03)은 면역관문억제제 치료 후 발전된 국소 진행성·전이성 투명 세포 또는 비투명 세포 신장암(RCC) 환자 523명 대상 ‘카보메틱스’와 로슈(Roche)의 ‘티쎈트릭’(Tecentriq Inj., 성분명: 아테졸리주맙·Atezolizumab) 병용요법 및 ‘카보메틱스’ 단독요법을 평가한다.

시험의 1차 평가변수는 독립적인 진단방사선 연구자들의 검토를 바탕으로 고형종양반응평가와 이에 따른 무진행 생존율이다. 2차 평가변수는 시험 참여 연구원들이 평가한 무진행 생존율, 객관적 반응률, 반응 기간이다. 3상 임상 시험은 로슈와 엑셀리시스가 공동으로 진행한다.

이와는 별도로 FDA는 지난해 1월, 주사형 항암제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·Nivolumab)와 ‘카보메틱스’의 병용요법을 승인한 바 있다.

회사측은 “카보메틱스는 개발 이후 수년 간 다양한 유형의 신장암, 간암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공, 미충족 의료 수요 해결에 이바지했다”고 자평했다. 

한편, 엑셀리시스는 2016년 미국과 일본 이외 지역에서 ‘카보메틱스’의 개발 및 상업화 관련 독점권에 대한 계약을 프랑스 제약사 입센(Ipsen)과 체결했다. 이의 일환으로 한국입센은 2017년 9월 26일 식약처로부터 ‘카보메틱스’의 품목허가를 받았다.

이어 엑셀리시스는 2017년 다케다제약과 일본에서의 추가 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권 계약을 체결했다. 현재 엑셀리시스는 미국에서 ‘카보메틱스’의 개발, 상업화 권리를 보유하고 있다.

엑셀리시스는 새로운 암, 종양 치료제를 개발 및 상업화하는 미국의 바이오 기업이다. 5일(현지 시간), 나스닥에서 엑셀리시스의 주가는 전일 종가(18.75 달러) 대비 3.84% 하락한 18.03 달러로 마감했다.


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