식약처, 비소세포폐암 신약 등 13개 의약품 시판 허가
식약처, 비소세포폐암 신약 등 13개 의약품 시판 허가
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.24 09:31
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 23일, 13개 의약품의 시판을 허가하고 2개 품목의 허가를 취하했다. 

우선 한국화이자제약은 '시빈코정'(아브로시티닙)의 3가지 용량(50mg, 100mg, 200mg)을 각각 신약 전문의약품으로 허가받았다. 이 약물은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료에 쓰인다. 

한국노바티스는 비소세포폐암치료제 '타브렉타정'(Tabrecta Tap., 성분명 : 카프마티닙·capmatinib) 150mg과 200mg을 각각 신약 전문의약품(희귀)으로 허가받았다. 이 약물은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 효능이 있다. 미국에서는 지난해 5월 FDA의 승인을 받았다.  

머크 역시 '텝메코정'(Tepmetko Tao.)이라는 신약을 비소세포폐암신약(희귀 전문의약품)으로 식약처의 허가를 받았다. '텝메코정'(성분명 : 테포티닙·tepotinib)이 허가받은 적응증도 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로, '타브렉타정'과 동일하다. '텝메코정'의 FDA 승인 시기는 올해 2월이다. 

에리슨제약은 '스파스모날캡슐'(알베린시트르산염)을 전문의약품으로 허가받았다. 과민성대장증후군, 통증성 결장 게실증, 원발성 월경곤란증의 평활근 경련을 완화하는 효능이 있다. '스마스모날캡슐'은 국내에서 처음으로 허가받은 알베린시트르산염 단일제다. 알베린시트르산염은 주로 시메티콘과의 복합제로 출시되어 왔으며, 이 경우 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거 및 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 효능이 있다. 

유니메드제약은 '피디엔주'(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)를 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복에 효능이 있다. 

신일제약은 '에소케어정20/800mg'을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 종근당의 위식도 역류질환 치료제 '에소듀오'의 제네릭이다. 

구주제약은 '도베론정250mg'(도베실산칼슘수화물)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증 등에 효능이 있다. 

유영제약은 '유록사반정2.5mg'(리바록사반)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. '유록사반정2.5mg'은 아스피린과 병용투여시 죽상동맥혈전성 사건의 발생률을 감소시키는 효능이 있다. 

영진약품은 소화제 '판크론에프정'을, 한풍제약은 타박상에 효능이 있는 '한풍당귀수산연조엑스'를 각각 일반의약품으로 허가받았다. 

한편 한국애브비는 '카이로케인주'(레보부피바카인염산염) 25mg과 50mg의 품목 허가를 각각 취하했다. 

[본 기사는 식약처의 의약품 품목허가 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]



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