[헬스코리아뉴스 / 박민주] 공중보건 위기대응 의료제품의 품목 허가 심사는 신청 이후 40일 이내 이뤄지도록 관련 법이 제정됐다. 

식품의약품안전처는 23일 이같은 내용을 담은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'을 제정 및 공포했다. 이번 특별법 시행규칙은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다.

특별법 시행규칙에 따르면, 식약처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정을 받은 자가 해당 제품의 품목 허가 등을 신청한 경우, 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선 심사한다. 

예비 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하는 경우, 제품별로 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출한다. 또한 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급해야 한다.

예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자는 안전사용 조치의 일환으로 이에 대한 구체적인 내용을 담아 환자용 사용설명서 마련·배포해야 한다. 

조건부 품목허가를 받은 자는 허가 이후 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가한다. 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자의 사용 성적에 관한 조사 계획서·중간결과보고서·최종결과보고서 제출 시한도 규정하고 있다. 

관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황 대처를 위한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우, 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 

긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다. 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부한다. 

예비 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정 받은 자가 해당 제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려면, 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다. 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원할 수 있다.

또한 특별법 시행규칙은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회의 위원 임기를 2년으로 하고, 위원에 대한 제척사유는 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 등으로 규정하고 있다. 위원회는 심의와 관련해 관계 기관·법인·단체의 장 또는 전문가에게 의견을 듣거나 자료 제출 등을 요청할 수 있다.

식약처 관계자는 "지난 3월 특별법 제정과, 9월 특별법 시행령 제정에 이어서 이번 특별법 시행규칙 제정으로 공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐다"고 말했다.

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